皮下埋込型除細動器（S-ICD）システムのさらなる急性研究
2017年2月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
皮下植込み型除細動器エミュレーターおよび経静脈システムとの比較のための、急性に埋め込まれた胸骨傍電極の急性術中試験
目的は、心室性頻脈性不整脈を治療するために埋め込み型除細動器 (ICD) を必要とする患者における皮下埋め込み型除細動器 (S-ICD) システムの操作、安全性、および実現可能性をさらに評価することです。
S-ICD 電極とパルス ジェネレータ エミュレータは、ICD の標準的な埋め込み手順中に簡単に埋め込まれてテストされますが、その後 S-ICD システムは完全に取り外されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な経静脈 ICD の移植手順中に、S-ICD エミュレーターと傍胸骨電極を使用して、患者の誘発性心室性頻脈性不整脈を急性的に識別および終了する S-ICD システムの能力をさらに評価することです。
アクティブなエミュレーターは電動医療機器ではなく、テスト システムのすべての要素はテスト後に削除されます。
この急性術中プロトコルは、電極とエミュレーターが不整脈を適切に変換する能力をテストし、ショック後のペーシングの評価を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICD療法が必要な患者
説明
包含基準:
- -National Center for Clinical Excellence（NICE）の基準に従ってICD治療を必要とする患者は適格です
- また、既存の経静脈ICDシステムの交換が必要な患者が対象です
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- -研究の完了を含む、研究要件を遵守する被験者の能力を排除する条件
- -妊娠中または授乳中の女性および閉経前の女性で、研究期間中適切な避妊を使用したくない
- -この研究の実施中の任意の時点での別の治験デバイス試験への参加
- 重篤な病状があり、平均余命が1年未満の患者
- -抗頻脈ペーシングで確実に終了する、文書化された自発性および頻繁に再発するVTを有する患者
- -左胸部象限に既存の心外膜パッチまたは皮下電極がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew A Grace, MD, PhD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。