Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación aguda adicional de un sistema de desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Pruebas intraoperatorias agudas de emulador de desfibrilador implantable subcutáneo y electrodo paraesternal, implantado de forma aguda, para comparación con el sistema transvenoso

El propósito es evaluar más a fondo el funcionamiento, la seguridad y la viabilidad de un sistema de desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) en pacientes que requieren un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares. El electrodo S-ICD y el emulador del generador de impulsos se implantarán y probarán brevemente durante el procedimiento de implantación estándar de un ICD, pero luego se retirará el sistema S-ICD por completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son evaluar más a fondo la capacidad del sistema S-ICD para identificar y terminar las taquiarritmias ventriculares inducidas en pacientes en estado agudo con un emulador S-ICD y un electrodo paraesternal durante el procedimiento de implante de un DAI transvenoso estándar.

El emulador activo no es un dispositivo médico alimentado y todos los elementos del sistema de prueba se eliminan después de la prueba.

Este protocolo intraoperatorio agudo probará la capacidad del electrodo y el emulador para convertir adecuadamente la arritmia y otorgar una evaluación del marcapasos posterior a la descarga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que requieren terapia con DAI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que requieren terapia con ICD de acuerdo con los criterios del Centro Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) son elegibles
  • Y los pacientes que requieren el reemplazo de un sistema ICD transvenoso existente son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres premenopáusicas que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  • Participación en otro ensayo de dispositivo de investigación en cualquier momento durante la realización de este estudio
  • Pacientes con una afección médica grave y una esperanza de vida inferior a un año.
  • Pacientes con TV espontánea documentada y frecuentemente recurrente que se termina de manera confiable con marcapasos antitaquicardia
  • Pacientes con parches epicárdicos o electrodos subcutáneos existentes en el cuadrante torácico izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DN-05290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

Ensayos clínicos sobre CIE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir