Ytterligare akut forskning av ett subkutant implanterbart defibrillatorsystem (S-ICD).
14 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Akut intraoperativ testning av subkutan implanterbar defibrillatoremulator och parasternal elektrod, akut implanterad, för jämförelse med transvenöst system
Syftet är att ytterligare utvärdera driften, säkerheten och genomförbarheten av ett subkutant implanterbart defibrillatorsystem (S-ICD) hos patienter som behöver en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) för behandling av ventrikulära takyarytmier.
S-ICD-elektroden och pulsgeneratoremulatorn kommer att implanteras kort och testas under standardimplantationsproceduren för en ICD, men sedan kommer S-ICD-systemet att tas bort helt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera S-ICD-systemets förmåga att identifiera och avsluta inducerade ventrikulära takyarytmier hos patienter akut med en S-ICD-emulator och parasternal elektrod under implantationsproceduren av en standard transvenös ICD.
Den aktiva emulatorn är inte en driven medicinsk anordning och alla delar av testsystemet tas bort efter testet.
Detta akuta intraoperativa protokoll kommer att testa elektrodens och emulatorns förmåga att på lämpligt sätt omvandla arytmin och ger en bedömning av postchockstimulering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Storbritannien, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som behöver ICD-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver ICD-behandling enligt National Center for Clinical Excellence (NICE) kriterier är berättigade
- Och patienter som behöver byta ut ett befintligt transvenöst ICD-system är berättigade
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Eventuella förhållanden som hindrar försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven, inklusive slutförande av studien
- Kvinnor som är gravida eller ammande och premenopausala kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet
- Deltagande i ett annat prövningsinstrument när som helst under genomförandet av denna studie
- Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd och en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienter med dokumenterad spontan och ofta återkommande VT som på ett tillförlitligt sätt avslutas med anti-takykardistimulering
- Patienter med befintliga epikardiella plåster eller subkutana elektroder i den vänstra thoraxkvadranten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2006
Första postat (Uppskatta)
14 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DN-05290
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .