피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템에 대한 추가 급성 연구
2017년 2월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
경정맥 시스템과의 비교를 위한 피하 이식형 제세동기 에뮬레이터 및 급성 이식된 흉골주위 전극의 급성 수술 중 검사
목적은 심실 빈맥성 부정맥 치료를 위해 이식형 제세동기(ICD)가 필요한 환자에서 피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템의 작동, 안전성 및 타당성을 추가로 평가하는 것입니다.
S-ICD 전극 및 펄스 발생기 에뮬레이터는 ICD의 표준 이식 절차 중에 간단히 이식 및 테스트되지만 S-ICD 시스템은 완전히 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 경정맥 ICD의 이식 절차 중에 S-ICD 에뮬레이터와 흉골주위 전극을 사용하여 급성 환자의 유도된 심실 빈맥을 식별하고 종료하는 S-ICD 시스템의 능력을 추가로 평가하는 것입니다.
활성 에뮬레이터는 전동 의료 기기가 아니며 테스트 시스템의 모든 요소는 테스트 후 제거됩니다.
이 급성 수술 중 프로토콜은 전극과 에뮬레이터가 부정맥을 적절하게 변환하는 능력을 테스트하고 충격 후 페이싱의 평가를 고려합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD 치료가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- NICE(National Center for Clinical Excellence) 기준에 따라 ICD 치료가 필요한 환자는 자격이 있습니다.
- 그리고 기존 경정맥 ICD 시스템의 교체가 필요한 환자는 적격입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 조건
- 임신 또는 수유중인 여성 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성
- 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 조사 장치 시험에 참여
- 심각한 의학적 상태와 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 항빈맥 조율로 안정적으로 종료되는 문서화된 자발적이고 자주 재발하는 VT가 있는 환자
- 왼쪽 흉추 사분면에 기존 심외막 패치 또는 피하 전극이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICD에 대한 임상 시험
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France모병
-
Biotronik SE & Co. KG완전한
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic완전한
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc모집하지 않고 적극적으로
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec Corporation완전한