Ytterligere akuttundersøkelse av et subkutant implanterbart defibrillatorsystem (S-ICD).
14. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Akutt intraoperativ testing av subkutan implanterbar defibrillatoremulator og parasternal elektrode, akutt implantert, for sammenligning med transvenøst system
Hensikten er å ytterligere evaluere driften, sikkerheten og gjennomførbarheten av et subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD)-system hos pasienter som trenger en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) for behandling av ventrikulære takyarytmier.
S-ICD-elektroden og pulsgeneratoremulatoren vil bli kort implantert og testet under standard implantasjonsprosedyren til en ICD, men da vil S-ICD-systemet bli fjernet helt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å videre evaluere S-ICD-systemets evne til å identifisere og terminere induserte ventrikulære takyarytmier hos pasienter akutt med en S-ICD-emulator og parasternal elektrode under implantasjonsprosedyren til en standard transvenøs ICD.
Den aktive emulatoren er ikke en drevet medisinsk enhet, og alle elementene i testsystemet fjernes etter testingen.
Denne akutte intraoperative protokollen vil teste evnen til elektroden og emulatoren til å konvertere arytmien på riktig måte, og gir en vurdering av postsjokkstimulering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som trenger ICD-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger ICD-terapi i henhold til National Center for Clinical Excellence (NICE) kriterier er kvalifisert
- Og pasienter som trenger erstatning av et eksisterende transvenøst ICD-system er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Eventuelle forhold som utelukker fagets mulighet til å oppfylle studiekravene, herunder gjennomføring av studiet
- Kvinner som er gravide eller ammende og premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studien
- Deltakelse i en annen utprøving av utstyr når som helst under gjennomføringen av denne studien
- Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand og forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienter med dokumentert spontan og hyppig tilbakevendende VT som er pålitelig avsluttet med anti-takykardi-pacing
- Pasienter med eksisterende epikardiale flekker eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DN-05290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .