Subkutaanisen implantoitavan defibrillaattorijärjestelmän (S-ICD) akuutti lisätutkimus
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Akuutisti istutetun ihonalaisen implantoitavan defibrillaattoriemulaattorin ja parasternaalisen elektrodin akuutti leikkauksensisäinen testaus verrattaessa laskimojärjestelmään
Tarkoituksena on edelleen arvioida ihonalaisen implantoitavan defibrillaattorin (S-ICD) toimintaa, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, jotka tarvitsevat implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) kammiotakyarytmioiden hoitoon.
S-ICD-elektrodi ja pulssigeneraattoriemulaattori istutetaan hetkeksi ja testataan ICD:n vakioistutusmenettelyn aikana, mutta sitten S-ICD-järjestelmä poistetaan kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida S-ICD-järjestelmän kykyä tunnistaa ja lopettaa indusoituja kammiotakyarytmioita potilailla, joilla on akuutti S-ICD-emulaattori ja parasternaalinen elektrodi standardin transvenoosisen ICD:n implantointitoimenpiteen aikana.
Aktiivinen emulaattori ei ole sähkökäyttöinen lääketieteellinen laite ja kaikki testijärjestelmän elementit poistetaan testauksen jälkeen.
Tämä akuutti leikkauksensisäinen protokolla testaa elektrodin ja emulaattorin kykyä muuntaa asianmukaisesti rytmihäiriöitä ja antaa arvion iskun jälkeisestä tahdistuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICD-hoitoa tarvitsevat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ICD-hoitoa National Center for Clinical Excellence (NICE) -kriteerien mukaisesti, ovat kelpoisia
- Ja potilaat, jotka tarvitsevat olemassa olevan suonensisäisen ICD-järjestelmän vaihtamisen, ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen suorittaminen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitekokeeseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vakava sairaus ja elinajanodote alle vuoden
- Potilaat, joilla on dokumentoitu spontaani ja usein toistuva VT, joka lopetetaan luotettavasti takykardiaa estävällä tahdistimella
- Potilaat, joilla on epikardiaaliset laastarit tai ihonalaiset elektrodit vasemmassa rintakehäkvadrantissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN-05290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .