Yderligere akut undersøgelse af et subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system
14. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Akut intraoperativ test af subkutan implanterbar defibrillator-emulator og parasternal elektrode, akut implanteret, til sammenligning med transvenøst system
Formålet er yderligere at evaluere driften, sikkerheden og gennemførligheden af et subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system hos patienter, som har behov for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til behandling af ventrikulære takyarytmier.
S-ICD-elektroden og pulsgeneratoremulatoren vil blive implanteret kort og testet under standardimplantationsproceduren for en ICD, men derefter vil S-ICD-systemet blive fjernet helt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere S-ICD-systemets evne til at identificere og afslutte inducerede ventrikulære takyarytmier hos patienter akut med en S-ICD-emulator og parasternal elektrode under implantationsproceduren af en standard transvenøs ICD.
Den aktive emulator er ikke en drevet medicinsk enhed, og alle elementer i testsystemet fjernes efter testen.
Denne akutte intraoperative protokol vil teste elektrodens og emulatorens evne til korrekt at konvertere arytmien og tildele en vurdering af postchokstimulering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der har behov for ICD-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for ICD-terapi i henhold til National Center for Clinical Excellence (NICE) kriterier er kvalificerede
- Og patienter, der kræver udskiftning af et eksisterende transvenøst ICD-system, er berettigede
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
- Eventuelle forhold, der udelukker forsøgspersonens mulighed for at opfylde studiekravene, herunder gennemførelse af studiet
- Kvinder, der er gravide eller ammende og præmenopausale kvinder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
- Deltagelse i en anden afprøvning af udstyr til enhver tid under udførelsen af denne undersøgelse
- Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand og forventet levetid på mindre end et år
- Patienter med dokumenteret spontan og hyppigt tilbagevendende VT, der er pålideligt afsluttet med anti-takykardi pacing
- Patienter med eksisterende epikardieplastre eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2006
Først opslået (Skøn)
14. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DN-05290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .