Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere akut undersøgelse af et subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system

14. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Akut intraoperativ test af subkutan implanterbar defibrillator-emulator og parasternal elektrode, akut implanteret, til sammenligning med transvenøst ​​system

Formålet er yderligere at evaluere driften, sikkerheden og gennemførligheden af ​​et subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system hos patienter, som har behov for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til behandling af ventrikulære takyarytmier. S-ICD-elektroden og pulsgeneratoremulatoren vil blive implanteret kort og testet under standardimplantationsproceduren for en ICD, men derefter vil S-ICD-systemet blive fjernet helt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere S-ICD-systemets evne til at identificere og afslutte inducerede ventrikulære takyarytmier hos patienter akut med en S-ICD-emulator og parasternal elektrode under implantationsproceduren af ​​en standard transvenøs ICD.

Den aktive emulator er ikke en drevet medicinsk enhed, og alle elementer i testsystemet fjernes efter testen.

Denne akutte intraoperative protokol vil teste elektrodens og emulatorens evne til korrekt at konvertere arytmien og tildele en vurdering af postchokstimulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har behov for ICD-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for ICD-terapi i henhold til National Center for Clinical Excellence (NICE) kriterier er kvalificerede
  • Og patienter, der kræver udskiftning af et eksisterende transvenøst ​​ICD-system, er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  • Eventuelle forhold, der udelukker forsøgspersonens mulighed for at opfylde studiekravene, herunder gennemførelse af studiet
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og præmenopausale kvinder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en anden afprøvning af udstyr til enhver tid under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand og forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter med dokumenteret spontan og hyppigt tilbagevendende VT, der er pålideligt afsluttet med anti-takykardi pacing
  • Patienter med eksisterende epikardieplastre eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN-05290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner