皮下植入式除颤器 (S-ICD) 系统的进一步急性研究
2017年2月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
皮下植入式除颤器仿真器和胸骨旁电极的急性术中测试，急性植入，与经静脉系统进行比较
目的是进一步评估皮下植入式除颤器 (S-ICD) 系统在需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗室性心动过速的患者中的操作、安全性和可行性。
S-ICD 电极和脉冲发生器仿真器将在 ICD 的标准植入过程中被短暂植入和测试，但随后 S-ICD 系统将被完全移除。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进一步评估 S-ICD 系统在标准经静脉 ICD 植入过程中使用 S-ICD 模拟器和胸骨旁电极急性识别和终止诱发的室性心律失常的能力。
有源仿真器不是有源医疗设备，测试后测试系统的所有元件都被移除。
这种急性术中方案将测试电极和模拟器适当转换心律失常的能力，并评估电击后起搏。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、英国、CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要ICD治疗的患者
描述
纳入标准：
- 根据国家临床卓越中心 (NICE) 标准需要 ICD 治疗的患者符合条件
- 需要更换现有经静脉 ICD 系统的患者符合条件
排除标准：
- 不能或不愿提供知情同意的患者
- 任何妨碍受试者遵守研究要求的能力的条件，包括完成研究
- 怀孕或哺乳期女性和绝经前女性在研究期间不愿使用适当的避孕措施
- 在进行本研究期间的任何时间参与另一项研究性设备试验
- 患有严重疾病且预期寿命不足一年的患者
- 有自发性和频繁复发性 VT 的患者，这些 VT 可以通过抗心动过速起搏可靠地终止
- 左胸象限存在心外膜斑块或皮下电极的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew A Grace, MD, PhD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月10日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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