Recherche approfondie d'un système de défibrillateur implantable sous-cutané (S-ICD)
14 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Test peropératoire aigu de l'émulateur de défibrillateur implantable sous-cutané et de l'électrode parasternale, implantés de manière aiguë, pour comparaison avec le système transveineux
L'objectif est d'évaluer plus avant le fonctionnement, la sécurité et la faisabilité d'un système de défibrillateur implantable sous-cutané (S-ICD) chez les patients qui ont besoin d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) pour le traitement des tachyarythmies ventriculaires.
L'électrode S-ICD et l'émulateur du générateur d'impulsions seront brièvement implantés et testés au cours de la procédure d'implantation standard d'un DAI, mais le système S-ICD sera ensuite entièrement retiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer plus avant la capacité du système S-ICD à identifier et à mettre fin aux tachyarythmies ventriculaires induites chez les patients en phase aiguë avec un émulateur S-ICD et une électrode parasternale pendant la procédure d'implantation d'un DAI transveineux standard.
L'émulateur actif n'est pas un dispositif médical alimenté et tous les éléments du système de test sont supprimés après le test.
Ce protocole peropératoire aigu testera la capacité de l'électrode et de l'émulateur à convertir de manière appropriée l'arythmie et permettra une évaluation de la stimulation post-choc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Royaume-Uni, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients nécessitant un traitement par DCI
La description
Critère d'intégration:
- Les patients nécessitant un traitement par DCI selon les critères du National Center for Clinical Excellence (NICE) sont éligibles
- Et les patients qui nécessitent le remplacement d'un système DAI transveineux existant sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Toute condition qui empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes pré-ménopausées qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
- Participation à un autre essai de dispositif expérimental à tout moment pendant la conduite de cette étude
- Patients ayant une condition médicale grave et une espérance de vie de moins d'un an
- Patients présentant une TV spontanée et fréquemment récurrente documentée qui est interrompue de manière fiable par une stimulation anti-tachycardie
- Patients avec des patchs épicardiques existants ou des électrodes sous-cutanées dans le quadrant thoracique gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2006
Première publication (Estimation)
14 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DN-05290
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