Pesquisa aguda adicional de um sistema de desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Teste Intraoperatório Agudo de Emulador de Desfibrilador Implantável Subcutâneo e Eletrodo Paraesternal, Implantado Agudamente, para Comparação com Sistema Transvenoso
O objetivo é avaliar ainda mais a operação, segurança e viabilidade de um sistema de desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) em pacientes que necessitam de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para o tratamento de taquiarritmias ventriculares.
O eletrodo S-ICD e o emulador do gerador de pulsos serão implantados brevemente e testados durante o procedimento padrão de implantação de um CDI, mas depois o sistema S-ICD será totalmente removido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar ainda mais a capacidade do sistema S-ICD de identificar e encerrar taquiarritmias ventriculares induzidas em pacientes agudamente com um emulador S-ICD e eletrodo paraesternal durante o procedimento de implante de um CDI transvenoso padrão.
O emulador ativo não é um dispositivo médico alimentado e todos os elementos do sistema de teste são removidos após o teste.
Este protocolo intraoperatório agudo testará a capacidade do eletrodo e do emulador de converter adequadamente a arritmia e permitirá uma avaliação da estimulação pós-choque.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que necessitam de terapia com CDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que necessitam de terapia com CDI de acordo com os critérios do National Center for Clinical Excellence (NICE) são elegíveis
- E os pacientes que necessitam de substituição de um sistema de CDI transvenoso existente são elegíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Quaisquer condições que impeçam a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres na pré-menopausa que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo
- Participação em outro teste de dispositivo experimental a qualquer momento durante a condução deste estudo
- Pacientes com uma condição médica grave e expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes com TV espontânea documentada e frequentemente recorrente que é encerrada de forma confiável com estimulação antitaquicardia
- Pacientes com manchas epicárdicas existentes ou eletrodos subcutâneos no quadrante torácico esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DN-05290
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