Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дальнейшие неотложные исследования системы подкожного имплантируемого дефибриллятора (S-ICD)

14 февраля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Острое интраоперационное тестирование эмулятора подкожного имплантируемого дефибриллятора и парастернального электрода, имплантированного остро, для сравнения с трансвенозной системой

Цель состоит в дальнейшей оценке работы, безопасности и осуществимости системы подкожного имплантируемого дефибриллятора (S-ICD) у пациентов, которым требуется имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) для лечения желудочковых тахиаритмий. Электрод S-ICD и эмулятор генератора импульсов будут ненадолго имплантированы и протестированы во время стандартной процедуры имплантации ИКД, но затем система S-ICD будет полностью удалена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является дальнейшая оценка способности системы S-ICD выявлять и прекращать индуцированные желудочковые тахиаритмии у пациентов с острыми состояниями с помощью эмулятора S-ICD и парастернального электрода во время процедуры имплантации стандартного трансвенозного ИКД.

Активный эмулятор не является медицинским устройством с питанием, и все элементы тестовой системы удаляются после тестирования.

Этот неотложный интраоперационный протокол проверяет способность электрода и эмулятора соответствующим образом преобразовывать аритмию, а также дает оценку постшоковой стимуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, нуждающиеся в терапии ИКД

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в терапии ИКД в соответствии с критериями Национального центра клинического мастерства (NICE), имеют право на участие.
  • И пациенты, которым требуется замена существующей трансвенозной системы ИКД, имеют право

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
  • Любые условия, препятствующие способности субъекта выполнять требования исследования, включая завершение исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины в пременопаузе, которые не желают использовать адекватные противозачаточные средства на время исследования.
  • Участие в другом испытании исследуемого устройства в любой момент проведения данного исследования
  • Пациенты с серьезным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Пациенты с документально подтвержденной спонтанной и часто повторяющейся ЖТ, надежно купированной антитахикардической стимуляцией.
  • Пациенты с существующими эпикардиальными заплатами или подкожными электродами в левом грудном квадранте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DN-05290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться