Verder acuut onderzoek naar een subcutaan implanteerbaar defibrillatorsysteem (S-ICD).
14 februari 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Acuut intra-operatief testen van subcutane implanteerbare defibrillatoremulator en parasternale elektrode, acuut geïmplanteerd, ter vergelijking met transveneus systeem
Het doel is om de werking, veiligheid en haalbaarheid van een subcutaan implanteerbaar defibrillatorsysteem (S-ICD) verder te evalueren bij patiënten die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) nodig hebben voor de behandeling van ventriculaire tachyaritmieën.
De S-ICD-elektrode en pulsgeneratoremulator worden kort geïmplanteerd en getest tijdens de standaard implantatieprocedure van een ICD, maar daarna wordt het S-ICD-systeem volledig verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het verder evalueren van het vermogen van het S-ICD-systeem om geïnduceerde ventriculaire tachyaritmieën te identificeren en te beëindigen bij patiënten met een acute S-ICD-emulator en parasternale elektrode tijdens de implantatieprocedure van een standaard transveneuze ICD.
De actieve emulator is geen aangedreven medisch apparaat en alle elementen van het testsysteem worden na het testen verwijderd.
Dit acute intra-operatieve protocol test het vermogen van de elektrode en de emulator om de aritmie op de juiste manier om te zetten en maakt een beoordeling van post-shockstimulatie mogelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die ICD-therapie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ICD-therapie nodig hebben volgens de criteria van het National Center for Clinical Excellence (NICE), komen in aanmerking
- En patiënten die vervanging van een bestaand transveneus ICD-systeem nodig hebben, komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Alle omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, uitsluiten, inclusief voltooiing van de studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Deelname aan een ander experimenteel apparaatonderzoek op elk moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek
- Patiënten met een ernstige medische aandoening en een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënten met gedocumenteerde spontane en vaak terugkerende VT die op betrouwbare wijze wordt beëindigd met anti-tachycardiestimulatie
- Patiënten met bestaande epicardiale patches of subcutane elektroden in het linker thoracale kwadrant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DN-05290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .