A szubkután beültethető defibrillátor (S-ICD) rendszer további akut kutatása
2017. február 14. frissítette: Boston Scientific Corporation
Szubkután beültethető defibrillátor emulátor és paraszternális elektróda akut intraoperatív tesztelése, akutan beültetett, a transzvénás rendszerrel való összehasonlításhoz
A cél a szubkután beültethető defibrillátor (S-ICD) rendszer működésének, biztonságosságának és megvalósíthatóságának további értékelése olyan betegeknél, akiknél beültethető kardioverter defibrillátorra (ICD) van szükség a kamrai tachyarrhythmiák kezelésére.
Az S-ICD elektródát és az impulzusgenerátor emulátort rövid időre beültetik és tesztelik az ICD szabványos beültetési eljárása során, de ezután az S-ICD rendszert teljesen eltávolítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az S-ICD rendszer azon képességének további értékelése, hogy képes-e azonosítani és megszüntetni az indukált kamrai tachyarrhythmiákat S-ICD emulátorral és parasternális elektródával akut betegekben a standard transzvénás ICD beültetési eljárása során.
Az aktív emulátor nem tápellátású orvosi eszköz, és a tesztelést követően a tesztrendszer minden elemét eltávolítják.
Ez az akut intraoperatív protokoll teszteli az elektróda és az emulátor azon képességét, hogy megfelelően átalakítja az aritmiát, és értékeli a sokk utáni ingerlést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Egyesült Királyság, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ICD-terápiát igénylő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a National Center for Clinical Excellence (NICE) kritériumai szerint ICD-kezelést igényelnek
- Azok a betegek, akiknél a meglévő transzvénás ICD-rendszer cseréjére van szükség, jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Minden olyan körülmény, amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését is
- Terhes vagy szoptató nők és menopauza előtti nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Részvétel egy másik vizsgálóeszköz-próbában a vizsgálat lefolytatása során bármikor
- Súlyos egészségügyi állapotú és egy évnél rövidebb várható élettartamú betegek
- Dokumentált spontán és gyakran ismétlődő VT-ben szenvedő betegek, akiket antitachycardiás ingerlés megbízhatóan megszüntet
- Olyan betegek, akiknél a bal mellkasi kvadránsban epikardiális foltok vagy szubkután elektródák találhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DN-05290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .