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Ulteriore ricerca acuta di un sistema di defibrillatore impiantabile sottocutaneo (S-ICD).

14 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Test intraoperatorio acuto dell'emulatore di defibrillatore impiantabile sottocutaneo e dell'elettrodo parasternale, impiantato in fase acuta, per il confronto con il sistema transvenoso

Lo scopo è valutare ulteriormente il funzionamento, la sicurezza e la fattibilità di un sistema di defibrillatore impiantabile sottocutaneo (S-ICD) in pazienti che richiedono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per il trattamento delle tachiaritmie ventricolari. L'elettrodo S-ICD e l'emulatore del generatore d'impulsi verranno impiantati brevemente e testati durante la procedura di impianto standard di un ICD, ma poi il sistema S-ICD verrà rimosso completamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare ulteriormente la capacità del sistema S-ICD di identificare e terminare le tachiaritmie ventricolari indotte in pazienti in fase acuta con un emulatore S-ICD e un elettrodo parasternale durante la procedura di impianto di un ICD transvenoso standard.

L'emulatore attivo non è un dispositivo medico alimentato e tutti gli elementi del sistema di test vengono rimossi dopo il test.

Questo protocollo intraoperatorio acuto testerà la capacità dell'elettrodo e dell'emulatore di convertire in modo appropriato l'aritmia e consentirà una valutazione della stimolazione post-shock.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che necessitano di terapia ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti che necessitano di terapia con ICD secondo i criteri del National Center for Clinical Excellence (NICE).
  • E i pazienti che richiedono la sostituzione di un sistema ICD transvenoso esistente sono idonei

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in pre-menopausa che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale del dispositivo in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
  • Pazienti con una condizione medica grave e un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Pazienti con TV spontanea documentata e frequentemente ricorrente che viene terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica
  • Pazienti con cerotti epicardici esistenti o elettrodi sottocutanei nel quadrante toracico sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICD

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