- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399217
Ulteriore ricerca acuta di un sistema di defibrillatore impiantabile sottocutaneo (S-ICD).
Test intraoperatorio acuto dell'emulatore di defibrillatore impiantabile sottocutaneo e dell'elettrodo parasternale, impiantato in fase acuta, per il confronto con il sistema transvenoso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare ulteriormente la capacità del sistema S-ICD di identificare e terminare le tachiaritmie ventricolari indotte in pazienti in fase acuta con un emulatore S-ICD e un elettrodo parasternale durante la procedura di impianto di un ICD transvenoso standard.
L'emulatore attivo non è un dispositivo medico alimentato e tutti gli elementi del sistema di test vengono rimossi dopo il test.
Questo protocollo intraoperatorio acuto testerà la capacità dell'elettrodo e dell'emulatore di convertire in modo appropriato l'aritmia e consentirà una valutazione della stimolazione post-shock.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili i pazienti che necessitano di terapia con ICD secondo i criteri del National Center for Clinical Excellence (NICE).
- E i pazienti che richiedono la sostituzione di un sistema ICD transvenoso esistente sono idonei
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in pre-menopausa che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale del dispositivo in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
- Pazienti con una condizione medica grave e un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti con TV spontanea documentata e frequentemente ricorrente che viene terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica
- Pazienti con cerotti epicardici esistenti o elettrodi sottocutanei nel quadrante toracico sinistro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DN-05290
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Prove cliniche su ICD
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Boston Scientific CorporationCompletatoTachicardia, VentricolareRegno Unito, Danimarca, Italia, Nuova Zelanda, Germania, Francia, Olanda, Portogallo, Cechia, Spagna
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Defibrillatori cardioverter impiantabili | Aritmia cardiaca | Fibrillazione e flutter atrialeCanada
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Biotronik SE & Co. KGCompletatoArresto cardiaco | TachiaritmiaDanimarca, Francia, Germania, Spagna, Svizzera, Israele, Lettonia, Australia, Singapore, Austria
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Biotronik, Inc.CompletatoPazienti indicati per un ICDStati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceReclutamentoArresto cardiaco | Defibrillatore cardioverter impiantabile | Prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisaFrancia
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteAritmie ventricolariStati Uniti, Regno Unito, Olanda, Germania, Danimarca, Cechia