Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další akutní výzkum systému subkutánního implantabilního defibrilátoru (S-ICD).

14. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Akutní intraoperační testování emulátoru subkutánního implantabilního defibrilátoru a parasternální elektrody, akutně implantované, pro srovnání s transvenózním systémem

Účelem je dále zhodnotit provoz, bezpečnost a proveditelnost systému subkutánního implantabilního defibrilátoru (S-ICD) u pacientů, kteří vyžadují implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro léčbu komorových tachyarytmií. Elektroda S-ICD a emulátor pulzního generátoru budou krátce implantovány a testovány během standardní implantační procedury ICD, ale poté bude systém S-ICD zcela odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je dále zhodnotit schopnost systému S-ICD identifikovat a ukončit indukované komorové tachyarytmie u pacientů akutně pomocí emulátoru S-ICD a parasternální elektrody během implantace standardního transvenózního ICD.

Aktivní emulátor není napájené lékařské zařízení a všechny prvky testovacího systému jsou po testování odstraněny.

Tento akutní intraoperační protokol otestuje schopnost elektrody a emulátoru vhodně převést arytmii a umožní posouzení stimulace po výboji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů vyžadujících ICD terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující terapii ICD podle kritérií NICE (National Center for Clinical Excellence) jsou způsobilí
  • A pacienti, kteří vyžadují náhradu stávajícího transvenózního systému ICD, jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
  • Jakékoli podmínky, které vylučují schopnost subjektu splnit požadavky studia, včetně ukončení studia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy před menopauzou, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
  • Účast na jiném pokusu zkoumaného zařízení kdykoli během provádění této studie
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem a očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Pacienti s dokumentovanou spontánní a často se opakující VT, která je spolehlivě ukončena antitachykardickou stimulací
  • Pacienti s existujícími epikardiálními náplastmi nebo subkutánními elektrodami v levém hrudním kvadrantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Grace, MD, PhD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN-05290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit