静脈性下肢潰瘍の治癒におけるCeladermの安全性と活性の評価
2021年6月4日 更新者：Shire
静脈性下肢潰瘍の治癒における Celaderm(TM) 治療レジメンの安全性と活性の初期評価
このパイロット研究は、静脈性下肢潰瘍の治療におけるCeladerm(TM)の安全性をテストし、2つの異なるCeladerm(TM)投与レジメンの有効性に関する予備情報を提供するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
Profore(R) 圧迫と Profore(R) 圧迫単独を併用した 4 つの治療では、Celaderm(TM) を毎週 4 週間、または隔週で 4 回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Dr. Robert Snyder
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- National Center for Limb Preservation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of New York Stony Brook
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈性潰瘍の持続期間が 1 か月以上 12 か月未満。表面積が2〜20平方cm。感染していない
- 前のDVTと同時の静脈逆流を示す確認用の静脈超音波
- 足首上腕指数 0.80 以上
除外基準:
- 皮膚悪性腫瘍
- コルチコステロイドまたは化学療法剤による最近の治療
- 傷が露出した骨、腱、または神経血管構造
- 傷が感染しており、抗生物質が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
多層着圧包帯（プロフォア）
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多層圧縮包帯
他の名前：
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実験的：Celaderm、隔週
Celaderm、隔週のアプリケーション、最大 4 つのアプリケーション
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Celaderm と圧迫療法を隔週で 4 回塗布
他の名前：
Celaderm と圧迫療法の週 4 回の適用
他の名前：
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実験的：セラダーム、ウィークリー
Celaderm、毎週適用、最大 4 つの適用
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Celaderm と圧迫療法を隔週で 4 回塗布
他の名前：
Celaderm と圧迫療法の週 4 回の適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性：治験責任医師の直接観察によって判断された、治療期間の終わりまでに完全に治癒した患者の累積割合。
時間枠：12週間
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主要な有効性観察は、12 週間の積極的な治療 (すなわち、スクリーニング/ウォッシュイン段階を含む 15 週目) 後に完全な創傷閉鎖を達成した創傷の割合でした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的有効性: 12 週間の積極的な治療後に 90% の再上皮化を達成した患者の割合。
時間枠：12週間
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再上皮化は、連続創傷写真のコンピューター化された面積測定に基づいて、メディカルモニターによって判断されました。
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12週間
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二次効果: 治療期間終了後 12 週間までの創傷閉鎖の持続性。
時間枠：可変 - 最低 12 週間のフォローアップ。
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積極的な治療期間中に創傷閉鎖を達成した後、フォローアップ中に研究潰瘍が再発した患者の割合。
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可変 - 最低 12 週間のフォローアップ。
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二次的有効性: フォローアップ期間 (24 週間) の終わりまでに完全に治癒した患者の累積割合。
時間枠：24週間
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積極的な治療期間の終了から 90 日後、研究の追跡調査期間の終わりまでに創傷閉鎖を達成した患者の割合。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月31日
一次修了 (実際)
2008年4月30日
研究の完了 (実際)
2008年4月30日
試験登録日
最初に提出
2006年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。