정맥성 하지 궤양 치료에서 Celaderm의 안전성 및 활성 평가
2021년 6월 4일 업데이트: Shire
정맥성 다리 궤양 치료에서 Celaderm(TM) 치료 요법의 안전성 및 활성에 대한 초기 평가
이 파일럿 연구는 정맥성 하지 궤양 치료에 있어 Celaderm(TM)의 안전성을 테스트하고 두 가지 서로 다른 Celaderm(TM) 투약 요법의 효능에 대한 예비 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Celaderm(TM)은 4주 동안 매주 또는 격주로 Profore(R) 압박 대 Profore(R) 압박 단독과 결합된 4가지 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속 기간이 1개월 초과 및 12개월 미만인 정맥 궤양; 표면적 2 내지 20제곱센티미터; 감염되지 않은
- 이전 DVT 및 동시 정맥 역류를 보여주는 확인 정맥 초음파
- 발목-상완 지수 0.80 이상
제외 기준:
- 피부 악성종양
- 코르티코 스테로이드 또는 화학 요법 제를 사용한 최근 치료
- 상처에 노출된 뼈, 힘줄 또는 신경혈관 구조
- 상처가 감염되어 항생제가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
다층압박붕대(프로포어)
|
다층 압박 붕대
다른 이름들:
|
|
실험적: Celaderm, 격주
Celaderm, 격주 적용, 최대 4개 적용
|
Celaderm 플러스 압박 요법의 격주 4회 적용
다른 이름들:
Celaderm 플러스 압박 요법의 주간 4회 적용
다른 이름들:
|
|
실험적: 셀라덤, 주간
셀라덤, 매주 도포, 최대 4회 도포
|
Celaderm 플러스 압박 요법의 격주 4회 적용
다른 이름들:
Celaderm 플러스 압박 요법의 주간 4회 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능: 조사관의 직접 관찰에 의해 판단된 바와 같이, 치료 기간이 끝날 때까지 완전히 치유된 환자의 누적 비율.
기간: 12주
|
1차 효능 관찰은 12주의 활성 치료(즉, 스크리닝/세척 단계를 포함하는 15주) 후에 완전한 상처 봉합을 달성한 상처의 비율이었습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능: 12주의 활성 치료 후 90% 재상피화를 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
|
재상피화는 일련의 상처 사진의 전산화된 면적계측법을 기반으로 의료 모니터에 의해 판단되었습니다.
|
12주
|
|
2차 효능: 치료 기간 종료 후 12주까지 상처 봉합의 지속성.
기간: 변수 - 최소 12주의 후속 조치.
|
활성 치료 기간 동안 상처 봉합을 달성한 후 후속 조치 동안 연구 궤양이 재발한 환자의 비율.
|
변수 - 최소 12주의 후속 조치.
|
|
2차 효능: 추적 기간(24주)이 끝날 때까지 완전히 치유된 환자의 누적 비율.
기간: 24주
|
활성 치료 기간 종료 후 90일, 연구 추적 기간 종료 시점까지 상처 봉합을 달성한 환자의 비율.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컨트롤(압박 붕대)에 대한 임상 시험
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Hacettepe University아직 모집하지 않음
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병