Evaluering av sikkerhet og aktivitet til Celladerm ved helbredelse av venøse bensår
4. juni 2021 oppdatert av: Shire
En innledende evaluering av sikkerheten og aktiviteten til Celladerm(TM)-behandlingsregimer ved helbredelse av venøse bensår
Denne pilotstudien ble designet for å teste sikkerheten til Celaderm(TM) ved behandling av venøse leggsår og for å gi foreløpig informasjon om effekten av to forskjellige Celaderm(TM) doseringsregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Celladerm(TM) ukentlig i fire uker eller annenhver uke for fire behandlinger kombinert med Profore(R)-kompresjon vs. Profore(R)-kompresjon alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- venøst sår > 1 måned og < 12 måneder i varighet; 2 til 20 kvadrat cm i overflate; ikke smittet
- bekreftende venøs ultralyd som viser tidligere DVT og samtidig venøs refluks
- ankel-brachial indeks 0,80 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- kutan malignitet
- nylig behandling med kortikosteroider eller kjemoterapeutiske midler
- såreksponert bein, sene eller nevrovaskulær struktur
- sår infisert og krever antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Flerlags kompresjonsbandasje (Profore)
|
Flerlags kompresjonsbandasje
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Celladerm, bi-ukentlig
Celladerm, påføringer annenhver uke, opptil maksimalt fire påføringer
|
Fire annenhver uke med Celladerm pluss kompresjonsterapi
Andre navn:
Fire ukentlige påføringer av Celladerm pluss kompresjonsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Celladerm, Ukentlig
Celladerm, påføres ukentlig, opptil maks fire påføringer
|
Fire annenhver uke med Celladerm pluss kompresjonsterapi
Andre navn:
Fire ukentlige påføringer av Celladerm pluss kompresjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt: Kumulativ andel av pasienter som er fullstendig helbredet ved slutten av behandlingsperioden, som bedømt av etterforskerens direkte observasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Den primære effektobservasjonen var andelen sår som oppnådde fullstendig sårlukking etter 12 uker med aktiv behandling (dvs. av uke 15 inkludert screening/innvaskingsfase.)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effekt: Andel pasienter som oppnår 90 % re-epitelisering etter 12 uker med aktiv behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Re-epitelisering ble bedømt av Medical Monitor basert på datastyrt planimetri av serielle sårfotografier.
|
12 uker
|
|
Sekundær effekt: Holdbarhet av sårlukking gjennom 12 uker etter slutten av behandlingsperioden.
Tidsramme: Variabel - minimum 12 ukers oppfølging.
|
Andelen pasienter som fikk tilbakefall av studiesåret under oppfølging etter å ha oppnådd sårlukking i den aktive behandlingsperioden.
|
Variabel - minimum 12 ukers oppfølging.
|
|
Sekundær effekt: Kumulativ andel av pasienter som er fullstendig helbredet ved slutten av oppfølgingsperioden (24 uker).
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen pasienter som oppnår sårlukking ved slutten av studieoppfølgingsperioden, 90 dager etter slutten av den aktive behandlingsperioden.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P001-001-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .