Seladermin turvallisuuden ja aktiivisuuden arviointi laskimojalkahaavojen parantamisessa
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Alustava arvio Celaderm(TM)-hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta laskimojalkahaavojen parantamisessa
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin testaamaan Celaderm™:n turvallisuutta laskimoiden säärihaavojen hoidossa ja antamaan alustavaa tietoa kahden erilaisen Celaderm™-annostusohjelman tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Celaderm(TM) viikoittain neljän viikon ajan tai kahdesti viikossa neljällä hoidolla yhdistettynä Profore(R)-kompressioon verrattuna pelkkään Profore(R)-kompressioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laskimohaava > 1 kuukausi ja < 12 kuukautta; 2-20 neliömetriä pinta-alaltaan; ei tartunnan saanut
- varmistuslaskimoultraääni, jossa näkyy aiempi DVT ja samanaikainen laskimorefluksi
- nilkka-olkavarsiindeksi 0,80 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- ihon pahanlaatuinen kasvain
- äskettäinen hoito kortikosteroideilla tai kemoterapeuttisilla aineilla
- haavoille paljastunut luu-, jänne- tai neurovaskulaarinen rakenne
- haava on saastunut ja tarvitsee antibiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Monikerroksinen puristussidos (Profore)
|
Monikerroksinen puristussidos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Celaderm, joka toinen viikko
Celaderm, kahdesti viikossa, enintään neljä käyttökertaa
|
Neljä kertaa kahdessa viikossa Celaderm plus kompressiohoito
Muut nimet:
Neljä kertaa viikossa Celaderm plus kompressiohoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Celaderm, Viikko
Celaderm, levitetään viikoittain, enintään neljä kertaa
|
Neljä kertaa kahdessa viikossa Celaderm plus kompressiohoito
Muut nimet:
Neljä kertaa viikossa Celaderm plus kompressiohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus: Kumulatiivinen osuus potilaista, jotka ovat täysin parantuneet hoitojakson loppuun mennessä, tutkijan suoran havainnon perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuushavainto oli niiden haavojen osuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen (eli viikosta 15, mukaan lukien seulonta/pesuvaihe).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 90 %:n uudelleen epitelisoitumisen 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Medical Monitor arvioi uudelleen epitelisoitumisen sarjahaavakuvien tietokoneistetun planimetrian perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Toissijainen tehokkuus: Haavan sulkeutumisen kesto 12 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Muuttuva - vähintään 12 viikkoa seurantaa.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla tutkimushaava uusiutui seurannan aikana sen jälkeen, kun haava oli sulkeutunut aktiivisen hoidon aikana.
|
Muuttuva - vähintään 12 viikkoa seurantaa.
|
|
Toissijainen tehokkuus: kumulatiivinen osuus potilaista, jotka ovat täysin parantuneet seurantajakson (24 viikkoa) loppuun mennessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat haavan sulkeutumisen tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä, 90 päivää aktiivisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P001-001-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .