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Évaluation de l'innocuité et de l'activité de Celaderm dans la guérison des ulcères veineux de la jambe

4 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une évaluation initiale de l'innocuité et de l'activité des régimes de traitement Celaderm(TM) dans la guérison des ulcères veineux de la jambe

Cette étude pilote a été conçue pour tester l'innocuité de Celaderm(TM) dans le traitement des ulcères de jambe veineux et pour fournir des informations préliminaires sur l'efficacité de deux schémas posologiques différents de Celaderm(TM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Celaderm(TM) toutes les semaines pendant quatre semaines ou toutes les deux semaines pendant quatre traitements combinés avec la compression Profore(R) par rapport à la compression Profore(R) seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ulcère veineux > 1 mois et < 12 mois ; 2 à 20 cm² de surface ; pas infecté
  • échographie veineuse de confirmation montrant une TVP antérieure et un reflux veineux concomitant
  • indice cheville-bras de 0,80 ou plus

Critère d'exclusion:

  • tumeur maligne cutanée
  • traitement récent avec des corticostéroïdes ou des agents chimiothérapeutiques
  • structure osseuse, tendineuse ou neurovasculaire exposée à la plaie
  • plaie infectée et nécessitant des antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Bandage compressif multicouche (Profore)
Dispositif: Contrôle (bandage compressif)
Bandage compressif multicouche
Autres noms:
  • Avant
Expérimental: Celaderm, Bihebdomadaire
Celaderm, applications bihebdomadaires, jusqu'à un maximum de quatre applications
Dispositif: Celaderm (allogreffe épidermique de culture congelée)
Quatre applications bihebdomadaires de Celaderm plus thérapie de compression
Autres noms:
  • Allogreffe épidermique de culture congelée (CEA)
  • Kératinocytes cultivés
Dispositif: Celaderm (allogreffe épidermique de culture congelée)
Quatre applications hebdomadaires de Celaderm plus thérapie de compression
Autres noms:
  • Allogreffe épidermique de culture congelée (CEA)
  • Kératinocytes cultivés
Expérimental: Celaderm, Hebdomadaire
Celaderm, appliqué chaque semaine, jusqu'à un maximum de quatre applications
Dispositif: Celaderm (allogreffe épidermique de culture congelée)
Quatre applications bihebdomadaires de Celaderm plus thérapie de compression
Autres noms:
  • Allogreffe épidermique de culture congelée (CEA)
  • Kératinocytes cultivés
Dispositif: Celaderm (allogreffe épidermique de culture congelée)
Quatre applications hebdomadaires de Celaderm plus thérapie de compression
Autres noms:
  • Allogreffe épidermique de culture congelée (CEA)
  • Kératinocytes cultivés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire : Proportion cumulée de patients complètement guéris à la fin de la période de traitement, à en juger par l'observation directe de l'investigateur.
Délai: 12 semaines
La principale observation d'efficacité était la proportion de plaies qui ont atteint une fermeture complète de la plaie après 12 semaines de traitement actif (c'est-à-dire à la semaine 15, y compris la phase de dépistage/de lavage).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire : Proportion de patients atteignant 90 % de réépithélialisation après 12 semaines de traitement actif.
Délai: 12 semaines
La réépithélialisation a été jugée par le moniteur médical sur la base d'une planimétrie informatisée de photographies de plaies en série.
12 semaines
Efficacité secondaire : durabilité de la fermeture de la plaie pendant 12 semaines après la fin de la période de traitement.
Délai: Variable - minimum de 12 semaines de suivi.
La proportion de patients qui ont eu une récidive de l'ulcère à l'étude pendant le suivi après avoir obtenu la fermeture de la plaie pendant la période de traitement actif.
Variable - minimum de 12 semaines de suivi.
Efficacité secondaire : Proportion cumulée de patients complètement guéris à la fin de la période de suivi (24 semaines).
Délai: 24 semaines
La proportion de patients obtenant la fermeture de la plaie à la fin de la période de suivi de l'étude, 90 jours après la fin de la période de traitement actif.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P001-001-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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