Оценка безопасности и активности селадерма при лечении венозных язв нижних конечностей
4 июня 2021 г. обновлено: Shire
Первоначальная оценка безопасности и активности схем лечения Celaderm™ при лечении венозных язв нижних конечностей
Это пилотное исследование было разработано для проверки безопасности Целадерма™ при лечении венозных язв нижних конечностей и для получения предварительной информации об эффективности двух различных режимов дозирования Целадерма™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Celaderm™ еженедельно в течение четырех недель или раз в две недели в течение четырех процедур в сочетании с компрессией Profore® по сравнению с компрессией только Profore®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- венозная язва продолжительностью > 1 месяца и < 12 месяцев; площадь поверхности от 2 до 20 кв. см; не заражен
- подтверждающее УЗИ вен, показывающее предшествующий ТГВ и одновременный венозный рефлюкс
- лодыжечно-плечевой индекс 0,80 и выше
Критерий исключения:
- злокачественное новообразование кожи
- недавнее лечение кортикостероидами или химиотерапевтическими агентами
- рана, открытая кость, сухожилие или сосудисто-нервная структура
- рана инфицирована и требует антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Многослойная компрессионная повязка (Profore)
|
Многослойная компрессионная повязка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селадерм, раз в две недели
Целадерм, двухнедельные применения, максимум до четырех применений
|
Четыре применения Celaderm раз в две недели плюс компрессионная терапия
Другие имена:
Четыре еженедельных применения Целадерма плюс компрессионная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селадерм, Еженедельно
Целадерм, применяется еженедельно, максимум до четырех применений.
|
Четыре применения Celaderm раз в две недели плюс компрессионная терапия
Другие имена:
Четыре еженедельных применения Целадерма плюс компрессионная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность: совокупная доля пациентов, полностью выздоровевших к концу периода лечения, по оценке непосредственного наблюдения исследователя.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным наблюдением за эффективностью была доля ран, которые достигли полного закрытия после 12 недель активного лечения (т.е. на 15 неделе, включая фазу скрининга/промывки).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность: доля пациентов, достигших 90% повторной эпителизации после 12 недель активного лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Медицинский монитор оценивал повторную эпителизацию на основе компьютеризированной планиметрии серийных фотографий ран.
|
12 недель
|
|
Вторичная эффективность: долговечность закрытия раны в течение 12 недель после окончания периода лечения.
Временное ограничение: Переменная - минимум 12 недель наблюдения.
|
Доля пациентов, у которых возник рецидив исследуемой язвы во время наблюдения после достижения закрытия раны в период активного лечения.
|
Переменная - минимум 12 недель наблюдения.
|
|
Вторичная эффективность: кумулятивная доля пациентов, полностью выздоровевших к концу периода наблюдения (24 недели).
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, достигших закрытия ран к концу периода наблюдения, через 90 дней после окончания периода активного лечения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P001-001-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .