Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og aktivitet af Celladerm ved heling af venøse bensår

4. juni 2021 opdateret af: Shire

En indledende evaluering af sikkerheden og aktiviteten af ​​Celaderm(TM)-behandlingsregimer ved heling af venøse bensår

Denne pilotundersøgelse var designet til at teste sikkerheden af ​​Celaderm(TM) til behandling af venøse bensår og for at give foreløbige oplysninger om effektiviteten af ​​to forskellige Celaderm(TM)-doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Celladerm(TM) ugentligt i fire uger eller hver anden uge i fire behandlinger kombineret med Profore(R)-kompression vs. Profore(R)-kompression alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venøst ​​ulcus > 1 måned og < 12 måneder i varighed; 2 til 20 cm2 i overfladeareal; ikke inficeret
  • bekræftende venøs ultralyd, der viser tidligere DVT og samtidig venøs refluks
  • ankel-brachial indeks 0,80 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • kutan malignitet
  • nylig behandling med kortikosteroider eller kemoterapeutiske midler
  • såreksponeret knogle, sene eller neurovaskulær struktur
  • sår inficeret og kræver antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Flerlags kompressionsbandagering (Profore)
Enhed: Kontrol (kompressionsbandagering)
Flerlags kompressionsbandagering
Andre navne:
  • Profore
Eksperimentel: Celladerm, Bi-Ugentlig
Celladerm, påføringer hver anden uge, op til maksimalt fire påføringer
Enhed: Celladerm (frosset dyrket epidermal allograft)
Fire hver anden uge med Celladerm plus kompressionsterapi
Andre navne:
  • Frosset Cultured Epidermal Allograft (CEA)
  • Dyrkede keratinocytter
Enhed: Celladerm (frosset dyrket epidermal allograft)
Fire ugentlige påføringer af Celladerm plus kompressionsterapi
Andre navne:
  • Frosset Cultured Epidermal Allograft (CEA)
  • Dyrkede keratinocytter
Eksperimentel: Celladerm, Ugeskrift
Celladerm, påføres ugentligt, op til maksimalt fire påføringer
Enhed: Celladerm (frosset dyrket epidermal allograft)
Fire hver anden uge med Celladerm plus kompressionsterapi
Andre navne:
  • Frosset Cultured Epidermal Allograft (CEA)
  • Dyrkede keratinocytter
Enhed: Celladerm (frosset dyrket epidermal allograft)
Fire ugentlige påføringer af Celladerm plus kompressionsterapi
Andre navne:
  • Frosset Cultured Epidermal Allograft (CEA)
  • Dyrkede keratinocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: Kumulativ andel af patienter, der er fuldstændigt helbredt ved slutningen af ​​behandlingsperioden, som bedømt af investigatorens direkte observation.
Tidsramme: 12 uger
Den primære effektivitetsobservation var andelen af ​​sår, der opnåede fuldstændig sårlukning efter 12 ugers aktiv behandling (dvs. i uge 15 inklusive screening/indvaskningsfase).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt: Andel af patienter, der opnår 90 % re-epitelisering efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: 12 uger
Re-epitelisering blev bedømt af Medical Monitor baseret på computeriseret planimetri af serielle sårfotografier.
12 uger
Sekundær effekt: Holdbarhed af sårlukning gennem 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: Variabel - minimum 12 ugers opfølgning.
Andelen af ​​patienter, der havde et recidiv af undersøgelsessåret under opfølgningen efter at have opnået sårlukning i den aktive behandlingsperiode.
Variabel - minimum 12 ugers opfølgning.
Sekundær effekt: Kumulativ andel af patienter, der er fuldstændigt helbredt ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 uger).
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår sårlukning ved afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode, 90 dage efter afslutningen af ​​den aktive behandlingsperiode.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P001-001-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Kontrol (kompressionsbandagering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner