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Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Celaderm bei der Heilung von venösen Beingeschwüren

4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine erste Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Behandlungsschemata mit Celaderm(TM) bei der Heilung von venösen Beingeschwüren

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit von Celaderm(TM) bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren zu testen und vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Celaderm(TM)-Dosierungsschemata zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Celaderm(TM) wöchentlich für vier Wochen oder zweiwöchentlich für vier Behandlungen in Kombination mit Profore(R)-Kompression vs. Profore(R)-Kompression allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • venöses Geschwür > 1 Monat und < 12 Monate Dauer; 2 bis 20 cm² Fläche; nicht infiziert
  • bestätigender venöser Ultraschall, der eine vorherige TVT und gleichzeitigen venösen Reflux zeigt
  • Knöchel-Arm-Index 0,80 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • kutane Malignität
  • Kürzliche Behandlung mit Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika
  • wundfreiliegende Knochen, Sehnen oder neurovaskuläre Strukturen
  • Wunde infiziert und erfordert Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mehrlagige Kompressionsbandage (Profore)
Gerät: Kontrolle (Kompressionsverband)
Mehrlagige Kompressionsbandage
Andere Namen:
  • Profor
Experimental: Celaderm, zweiwöchentlich
Celaderm, zweiwöchentliche Anwendungen, bis zu maximal vier Anwendungen
Gerät: Celaderm (gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat)
Vier zweiwöchentliche Anwendungen von Celaderm plus Kompressionstherapie
Andere Namen:
  • Gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat (CEA)
  • Kultivierte Keratinozyten
Gerät: Celaderm (gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat)
Vier wöchentliche Anwendungen von Celaderm plus Kompressionstherapie
Andere Namen:
  • Gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat (CEA)
  • Kultivierte Keratinozyten
Experimental: Celaderm, Wöchentlich
Celaderm, wöchentlich angewendet, bis zu maximal vier Anwendungen
Gerät: Celaderm (gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat)
Vier zweiwöchentliche Anwendungen von Celaderm plus Kompressionstherapie
Andere Namen:
  • Gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat (CEA)
  • Kultivierte Keratinozyten
Gerät: Celaderm (gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat)
Vier wöchentliche Anwendungen von Celaderm plus Kompressionstherapie
Andere Namen:
  • Gefrorenes kultiviertes epidermales Allotransplantat (CEA)
  • Kultivierte Keratinozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: Kumulativer Anteil der Patienten, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums vollständig geheilt waren, wie durch die direkte Beobachtung des Prüfarztes beurteilt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsbeobachtung war der Anteil der Wunden, die nach 12 Wochen aktiver Behandlung (d. h. Woche 15 einschließlich Screening-/Einspülphase) einen vollständigen Wundverschluss erreichten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen aktiver Behandlung eine Reepithelisierung von 90 % erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Re-Epithelisierung wurde durch den Medical Monitor basierend auf einer computergestützten Planimetrie von seriellen Wundfotografien beurteilt.
12 Wochen
Sekundäre Wirksamkeit: Dauerhaftigkeit des Wundverschlusses über 12 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Variabel – mindestens 12 Wochen Nachbeobachtung.
Der Anteil der Patienten, bei denen das Studiengeschwür während der Nachbeobachtung nach Erreichen des Wundverschlusses während des aktiven Behandlungszeitraums erneut auftrat.
Variabel – mindestens 12 Wochen Nachbeobachtung.
Sekundäre Wirksamkeit: Kumulativer Anteil der Patienten, die bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Wochen) vollständig geheilt waren.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums der Studie, 90 Tage nach dem Ende des aktiven Behandlungszeitraums, einen Wundverschluss erreichten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P001-001-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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