Evaluatie van de veiligheid en activiteit van Celaderm bij het genezen van veneuze beenzweren
4 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een eerste evaluatie van de veiligheid en activiteit van behandelingsregimes met Celaderm(TM) bij de genezing van veneuze beenzweren
Deze pilootstudie was opgezet om de veiligheid van Celaderm(TM) te testen bij de behandeling van veneuze beenulcera en om voorlopige informatie te geven over de werkzaamheid van twee verschillende Celaderm(TM) doseringsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Celaderm(TM) wekelijks gedurende vier weken of tweewekelijks gedurende vier behandelingen in combinatie met Profore(R)-compressie vs. Profore(R)-compressie alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veneuze zweer > 1 maand en < 12 maanden; 2 tot 20 vierkante cm oppervlakte; niet besmet
- bevestigende veneuze echografie die eerdere DVT en gelijktijdige veneuze reflux toont
- enkel-armindex 0,80 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- huid maligniteit
- recente behandeling met corticosteroïden of chemotherapeutica
- wond blootliggend bot, pees of neurovasculaire structuur
- wond geïnfecteerd en antibiotica nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Meerlaags compressiezwachtel (Profore)
|
Meerlaags compressieverband
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Celaderm, tweewekelijks
Celaderm, tweewekelijkse toepassingen, tot een maximum van vier toepassingen
|
Vier tweewekelijkse toepassingen van Celaderm plus compressietherapie
Andere namen:
Vier wekelijkse toepassingen van Celaderm plus compressietherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Celaderm, Weekly
Celaderm, wekelijks aangebracht, tot een maximum van vier toepassingen
|
Vier tweewekelijkse toepassingen van Celaderm plus compressietherapie
Andere namen:
Vier wekelijkse toepassingen van Celaderm plus compressietherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid: cumulatief percentage patiënten volledig genezen aan het einde van de behandelingsperiode, zoals beoordeeld door de directe observatie van de onderzoeker.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire werkzaamheidswaarneming was het percentage wonden dat volledige wondsluiting bereikte na 12 weken actieve behandeling (d.w.z. van week 15 inclusief screening/wash-in-fase).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheid: percentage patiënten dat 90% re-epithelisatie bereikt na 12 weken actieve behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Re-epithelisatie werd beoordeeld door de Medical Monitor op basis van gecomputeriseerde planimetrie van seriële wondfoto's.
|
12 weken
|
|
Secundaire werkzaamheid: duurzaamheid van wondsluiting tot 12 weken na het einde van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Variabel - minimaal 12 weken follow-up.
|
Het percentage patiënten dat tijdens de follow-up een recidief van de onderzoekszweer had nadat de wond was gesloten tijdens de actieve behandelingsperiode.
|
Variabel - minimaal 12 weken follow-up.
|
|
Secundaire werkzaamheid: cumulatief percentage patiënten volledig genezen aan het einde van de follow-upperiode (24 weken).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage patiënten dat wondsluiting bereikt aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek, 90 dagen na het einde van de actieve behandelingsperiode.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P001-001-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .