Utvärdering av säkerhet och aktivitet hos Celladerm vid läkning av venösa bensår
4 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En första utvärdering av säkerheten och aktiviteten hos Celladerm(TM) behandlingsregimer vid läkning av venösa bensår
Denna pilotstudie utformades för att testa säkerheten hos Celaderm(TM) vid behandling av venösa bensår och för att ge preliminär information om effekten av två olika doseringsregimer för Celaderm(TM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Celaderm(TM) varje vecka i fyra veckor eller varannan vecka för fyra behandlingar kombinerat med Profore(R)-kompression kontra Profore(R)-kompression enbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- venöst sår > 1 månad och < 12 månader långa; 2 till 20 cm 2 i yta; inte infekterad
- bekräftande venöst ultraljud som visar tidigare DVT och samtidig venös reflux
- ankel-armindex 0,80 eller högre
Exklusions kriterier:
- kutan malignitet
- nyligen behandlad med kortikosteroider eller kemoterapeutiska medel
- sårexponerat ben, sena eller neurovaskulär struktur
- sår infekterade och kräver antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Flerlagers kompressionsbandage (Profore)
|
Flerlagers kompressionsbandage
Andra namn:
|
|
Experimentell: Celladerm, varannan vecka
Celaderm, applicering varannan vecka, upp till maximalt fyra appliceringar
|
Fyra appliceringar varannan vecka med Celladerm plus kompressionsterapi
Andra namn:
Fyra appliceringar per vecka av Celladerm plus kompressionsterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Celladerm, Weekly
Celladerm, appliceras varje vecka, upp till max fyra appliceringar
|
Fyra appliceringar varannan vecka med Celladerm plus kompressionsterapi
Andra namn:
Fyra appliceringar per vecka av Celladerm plus kompressionsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effekt: Kumulativ andel patienter som är helt läkta vid slutet av behandlingsperioden, enligt utredarens direkta observation.
Tidsram: 12 veckor
|
Den primära effektobservationen var andelen sår som uppnådde fullständig sårtillslutning efter 12 veckors aktiv behandling (dvs. av vecka 15 inklusive screening/intvättningsfas).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effekt: Andel patienter som uppnår 90 % återepitelisering efter 12 veckors aktiv behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
Återepitelisering bedömdes av Medical Monitor baserat på datoriserad planimetri av seriella sårfotografier.
|
12 veckor
|
|
Sekundär effekt: Hållbarhet för sårtillslutning i 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
Tidsram: Variabel - minst 12 veckors uppföljning.
|
Andelen patienter som fick ett återfall av studiesåret under uppföljning efter att ha uppnått sårtillslutning under den aktiva behandlingsperioden.
|
Variabel - minst 12 veckors uppföljning.
|
|
Sekundär effekt: Kumulativ andel patienter som är helt läkta vid slutet av uppföljningsperioden (24 veckor).
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen patienter som uppnår sårtillslutning vid slutet av studiens uppföljningsperiod, 90 dagar efter slutet av den aktiva behandlingsperioden.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2006
Första postat (Uppskatta)
14 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P001-001-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .