A Celaderm biztonságosságának és aktivitásának értékelése a vénás lábfekélyek gyógyításában
2021. június 4. frissítette: Shire
A Celaderm™ kezelési rendjei biztonságosságának és hatékonyságának kezdeti értékelése a vénás lábfekélyek gyógyításában
Ezt a kísérleti vizsgálatot a Celaderm(TM) biztonságosságának tesztelésére tervezték a vénás lábszárfekélyek kezelésében, és hogy előzetes információkat adjon a két különböző Celaderm(TM) adagolási rend hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Celaderm(TM) hetente négy héten keresztül vagy kéthetente négy kezelésen keresztül Profore® kompresszióval kombinálva, szemben a Profore® kompresszió önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vénás fekély > 1 hónap és < 12 hónap; 2-20 négyzetcm alapterületű; nem fertőzött
- megerősítő vénás ultrahang, amely korábbi DVT-t és egyidejű vénás refluxot mutat
- boka-kar index 0,80 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- bőr rosszindulatú daganata
- közelmúltban kortikoszteroidokkal vagy kemoterápiás szerekkel végzett kezelés
- sebnek kitett csont, ín vagy neurovaszkuláris szerkezet
- fertőzött seb, és antibiotikumot igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Többrétegű kompressziós kötés (Profore)
|
Többrétegű kompressziós kötözés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Celaderm, Kétheti
Celaderm, kéthetente, legfeljebb négy alkalommal
|
Kéthetente négy alkalommal Celaderm plusz kompressziós terápia
Más nevek:
Hetente négy Celaderm plusz kompressziós terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Celaderm, Heti
Celaderm, hetente, legfeljebb négy alkalmazásig
|
Kéthetente négy alkalommal Celaderm plusz kompressziós terápia
Más nevek:
Hetente négy Celaderm plusz kompressziós terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság: A kezelési időszak végére teljesen meggyógyult betegek kumulatív aránya, a vizsgáló közvetlen megfigyelése alapján.
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges hatékonysági megfigyelés azoknak a sebeknek az aránya volt, amelyek teljes sebzáródást értek el 12 hetes aktív kezelés után (azaz a 15. héten, beleértve a szűrési/bemosási fázist is).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság: 12 hetes aktív kezelés után 90%-os re-epiteliizációt elérő betegek aránya.
Időkeret: 12 hét
|
Az újbóli epithelializációt a Medical Monitor értékelte a sorozatos sebfotók számítógépes planimetriája alapján.
|
12 hét
|
|
Másodlagos hatékonyság: a sebzáródás tartóssága a kezelési időszak vége után 12 hétig.
Időkeret: Változó – minimum 12 hét utánkövetés.
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati fekély kiújult a követés során, miután az aktív kezelési periódusban elérték a sebzáródást.
|
Változó – minimum 12 hét utánkövetés.
|
|
Másodlagos hatásosság: A követési időszak (24 hét) végére teljesen meggyógyult betegek kumulatív aránya.
Időkeret: 24 hét
|
A sebzáródást elérő betegek aránya a vizsgálati követési időszak végére, 90 nappal az aktív kezelési időszak vége után.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P001-001-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .