Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a aktivity Celadermu při hojení žilních vředů na nohou

4. června 2021 aktualizováno: Shire

Počáteční hodnocení bezpečnosti a aktivity léčebných režimů Celaderm™ při hojení žilních vředů na nohou

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby otestovala bezpečnost Celadermu™ při léčbě bércových vředů a poskytla předběžné informace o účinnosti dvou různých režimů dávkování Celadermu™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celaderm™ týdně po dobu čtyř týdnů nebo jednou za dva týdny pro čtyři ošetření v kombinaci s kompresí Profore® vs. kompresí Profore® samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bércový vřed > 1 měsíc a < 12 měsíců trvání; 2 až 20 cm2 plochy povrchu; není infikován
  • potvrzující venózní ultrazvuk ukazující předchozí DVT a současný venózní reflux
  • kotník-pažní index 0,80 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • kožní malignita
  • nedávná léčba kortikosteroidy nebo chemoterapeutiky
  • kost, šlacha nebo neurovaskulární struktura vystavená ráně
  • rána infikovaná a vyžadující antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Vícevrstvá kompresní bandáž (Profore)
Přístroj: Kontrola (kompresní bandážování)
Vícevrstvé kompresní bandáže
Ostatní jména:
  • Profore
Experimentální: Celaderm, dvoutýdenní
Celaderm, aplikace jednou za dva týdny, maximálně čtyři aplikace
Přístroj: Celaderm (zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp)
Čtyři aplikace kompresivní terapie Celaderm plus jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp (CEA)
  • Kultivované keratinocyty
Přístroj: Celaderm (zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp)
Čtyři týdenní aplikace Celaderm plus kompresivní terapie
Ostatní jména:
  • Zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp (CEA)
  • Kultivované keratinocyty
Experimentální: Celaderm, týdeník
Celaderm, aplikovaný týdně, maximálně do čtyř aplikací
Přístroj: Celaderm (zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp)
Čtyři aplikace kompresivní terapie Celaderm plus jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp (CEA)
  • Kultivované keratinocyty
Přístroj: Celaderm (zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp)
Čtyři týdenní aplikace Celaderm plus kompresivní terapie
Ostatní jména:
  • Zmrazený kultivovaný epidermální aloštěp (CEA)
  • Kultivované keratinocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: Kumulativní podíl pacientů zcela vyléčených na konci období léčby, jak bylo posouzeno přímým pozorováním zkoušejícího.
Časové okno: 12 týdnů
Primárním pozorováním účinnosti byl podíl ran, které dosáhly úplného uzavření rány po 12 týdnech aktivní léčby (tj. v týdnu 15 včetně fáze screeningu/proplachování).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost: Podíl pacientů, kteří dosáhli 90% reepitelizace po 12 týdnech aktivní léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Reepitelizace byla posuzována pomocí Medical Monitor na základě počítačové planimetrie snímků sériových ran.
12 týdnů
Sekundární účinnost: Trvanlivost uzavření rány po dobu 12 týdnů po ukončení léčebného období.
Časové okno: Variabilní – minimálně 12 týdnů sledování.
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě studovaného vředu během sledování po dosažení uzavření rány během období aktivní léčby.
Variabilní – minimálně 12 týdnů sledování.
Sekundární účinnost: Kumulativní podíl pacientů zcela vyléčených do konce období sledování (24 týdnů).
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli uzavření rány na konci období sledování studie, 90 dnů po skončení období aktivní léčby.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P001-001-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Kontrola (kompresní bandážování)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit