Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i aktywności Celadermu w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wstępna ocena bezpieczeństwa i aktywności schematów leczenia Celaderm™ w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania Celadermu™ w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi oraz uzyskania wstępnych informacji na temat skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania Celadermu™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celaderm™ co tydzień przez cztery tygodnie lub co dwa tygodnie przez cztery zabiegi w połączeniu z kompresją Profore® w porównaniu z samą kompresją Profore®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • owrzodzenie żylne trwające > 1 miesiąc i < 12 miesięcy; od 2 do 20 cm2 powierzchni; nie zainfekowany
  • potwierdzające USG żył wykazujące wcześniejszą DVT i współistniejący refluks żylny
  • wskaźnik kostka-ramię 0,80 lub większy

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwór skóry
  • niedawne leczenie kortykosteroidami lub chemioterapeutykami
  • odsłonięta rana kość, ścięgno lub struktura nerwowo-naczyniowa
  • rana zakażona i wymagająca antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Wielowarstwowe bandażowanie uciskowe (Profore)
Urządzenie: Kontrola (bandażowanie uciskowe)
Wielowarstwowe bandażowanie uciskowe
Inne nazwy:
  • Proforo
Eksperymentalny: Celaderm, co dwa tygodnie
Celaderm, aplikacje co dwa tygodnie, maksymalnie do czterech aplikacji
Urządzenie: Celaderm (zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka)
Cztery dwutygodniowe zastosowania Celadermu plus terapia uciskowa
Inne nazwy:
  • Zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka (CEA)
  • Hodowane keratynocyty
Urządzenie: Celaderm (zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka)
Cztery cotygodniowe zastosowania Celadermu plus terapia uciskowa
Inne nazwy:
  • Zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka (CEA)
  • Hodowane keratynocyty
Eksperymentalny: Celaderm, tygodnik
Celaderm, aplikowany co tydzień, maksymalnie do czterech aplikacji
Urządzenie: Celaderm (zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka)
Cztery dwutygodniowe zastosowania Celadermu plus terapia uciskowa
Inne nazwy:
  • Zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka (CEA)
  • Hodowane keratynocyty
Urządzenie: Celaderm (zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka)
Cztery cotygodniowe zastosowania Celadermu plus terapia uciskowa
Inne nazwy:
  • Zamrożony hodowlany alloprzeszczep naskórka (CEA)
  • Hodowane keratynocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pierwotna: Skumulowany odsetek pacjentów całkowicie wyleczonych do końca okresu leczenia, oceniany na podstawie bezpośredniej obserwacji badacza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędową obserwacją dotyczącą skuteczności był odsetek ran, w których doszło do całkowitego zagojenia się rany po 12 tygodniach aktywnego leczenia (tj. w 15. tygodniu, włączając fazę przesiewową/wymywania).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędowa: Odsetek pacjentów osiągających 90% ponownego nabłonka po 12 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Reepitelializacja została oceniona przez Medical Monitor na podstawie skomputeryzowanej planimetrii seryjnych fotografii ran.
12 tygodni
Skuteczność drugorzędowa: Trwałość zamknięcia rany przez 12 tygodni po zakończeniu okresu leczenia.
Ramy czasowe: Zmienna - minimum 12 tygodni obserwacji.
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu badanego owrzodzenia podczas obserwacji po uzyskaniu zamknięcia rany w okresie aktywnego leczenia.
Zmienna - minimum 12 tygodni obserwacji.
Skuteczność drugorzędowa: skumulowany odsetek pacjentów całkowicie wyleczonych do końca okresu obserwacji (24 tygodnie).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których rana zagoiła się do końca okresu obserwacji w badaniu, 90 dni po zakończeniu aktywnego okresu leczenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P001-001-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola (bandażowanie uciskowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj