Evaluación de la seguridad y actividad de Celaderm en la cicatrización de las úlceras venosas de las piernas
4 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Una evaluación inicial de la seguridad y la actividad de los regímenes de tratamiento Celaderm(TM) en la curación de las úlceras venosas de las piernas
Este estudio piloto se diseñó para probar la seguridad de Celaderm(TM) en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna y brindar información preliminar sobre la eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de Celaderm(TM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Celaderm(TM) semanalmente durante cuatro semanas o quincenalmente durante cuatro tratamientos combinados con compresión Profore(R) frente a compresión Profore(R) sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Dr. Robert Snyder
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- National Center for Limb Preservation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- State University of New York Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera venosa > 1 mes y < 12 meses de duración; 2 a 20 cm2 de superficie; no infectado
- ultrasonido venoso confirmatorio que muestra TVP previa y reflujo venoso concurrente
- índice tobillo-brazo 0,80 o mayor
Criterio de exclusión:
- malignidad cutánea
- tratamiento reciente con corticosteroides o agentes quimioterapéuticos
- hueso, tendón o estructura neurovascular expuesta a la herida
- herida infectada y que requiere antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Vendaje de compresión multicapa (Profore)
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Vendaje de compresión multicapa
Otros nombres:
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Experimental: Celaderm, quincenal
Celaderm, aplicaciones quincenales, hasta un máximo de cuatro aplicaciones
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Cuatro aplicaciones quincenales de Celaderm más terapia compresiva
Otros nombres:
Cuatro aplicaciones semanales de Celaderm más terapia compresiva
Otros nombres:
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Experimental: Celaderm, Semanal
Celaderm, aplicado semanalmente, hasta un máximo de cuatro aplicaciones
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Cuatro aplicaciones quincenales de Celaderm más terapia compresiva
Otros nombres:
Cuatro aplicaciones semanales de Celaderm más terapia compresiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia primaria: Proporción acumulada de pacientes completamente curados al final del período de tratamiento, según lo juzgado por la observación directa del investigador.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La principal observación de eficacia fue la proporción de heridas que lograron el cierre completo de la herida después de 12 semanas de tratamiento activo (es decir, de la semana 15, incluida la fase de detección/lavado).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia secundaria: proporción de pacientes que lograron una reepitelización del 90 % después de 12 semanas de tratamiento activo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La reepitelización fue juzgada por el Monitor Médico en base a planimetría computarizada de fotografías seriadas de heridas.
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12 semanas
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Eficacia secundaria: Durabilidad del cierre de la herida hasta 12 semanas después del final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Variable - mínimo de 12 semanas de seguimiento.
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La proporción de pacientes que tuvieron una recurrencia de la úlcera del estudio durante el seguimiento después de lograr el cierre de la herida durante el período de tratamiento activo.
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Variable - mínimo de 12 semanas de seguimiento.
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Eficacia secundaria: Proporción acumulada de pacientes completamente curados al final del período de seguimiento (24 semanas).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes que lograron el cierre de la herida al final del período de seguimiento del estudio, 90 días después del final del período de tratamiento activo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P001-001-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .