Celaderm 治疗腿部静脉溃疡的安全性和活性评价
2021年6月4日 更新者：Shire
对 Celaderm(TM) 治疗方案治疗静脉性腿部溃疡的安全性和活性的初步评估
该初步研究旨在测试 Celaderm(TM) 治疗腿部静脉溃疡的安全性，并提供有关两种不同 Celaderm(TM) 给药方案疗效的初步信息。
研究概览
详细说明
Celaderm(TM) 每周一次，持续四个星期或每两周一次，进行四次治疗，结合 Profore(R) 压缩与单独使用 Profore(R) 压缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Dr. Robert Snyder
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、美国、60714
- National Center for Limb Preservation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- State University of New York Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Peripheral Vascular Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center, Wound Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静脉溃疡持续时间 > 1 个月且 < 12 个月；表面积2至20平方厘米；没有感染
- 确认性静脉超声显示既往 DVT 和并发静脉反流
- 踝臂指数 0.80 或更高
排除标准：
- 皮肤恶性肿瘤
- 最近用皮质类固醇或化疗药物治疗
- 伤口暴露的骨骼、肌腱或神经血管结构
- 伤口感染并需要抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
多层加压包扎 (Profore)
|
多层加压包扎
其他名称：
|
|
实验性的：Celaderm，双周刊
Celaderm，每两周申请一次，最多申请四次
|
Celaderm 加压疗法的四次双周应用
其他名称：
每周四次使用 Celaderm 加压力疗法
其他名称：
|
|
实验性的：Celaderm，每周
Celaderm，每周使用一次，最多四次
|
Celaderm 加压疗法的四次双周应用
其他名称：
每周四次使用 Celaderm 加压力疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要功效：根据研究者的直接观察判断，到治疗期结束时完全治愈的患者的累积比例。
大体时间：12周
|
主要疗效观察是在积极治疗 12 周后（即第 15 周，包括筛选/清洗阶段）实现伤口完全闭合的比例。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要功效：在积极治疗 12 周后实现 90% 再上皮化的患者比例。
大体时间：12周
|
上皮再形成由医学监测员根据连续伤口照片的计算机化平面测量法来判断。
|
12周
|
|
次要功效：治疗期结束后 12 周内伤口闭合的持久性。
大体时间：可变 - 至少 12 周的随访。
|
在积极治疗期间实现伤口闭合后，在随访期间研究溃疡复发的患者比例。
|
可变 - 至少 12 周的随访。
|
|
次要疗效：在随访期（24 周）结束时完全治愈的患者的累积比例。
大体时间：24周
|
在积极治疗期结束后 90 天的研究随访期结束时实现伤口闭合的患者比例。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月31日
初级完成 (实际的)
2008年4月30日
研究完成 (实际的)
2008年4月30日
研究注册日期
首次提交
2006年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.