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Avaliação da segurança e atividade do Celaderm na cicatrização de úlceras venosas da perna

4 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Uma avaliação inicial da segurança e atividade dos regimes de tratamento Celaderm(TM) na cicatrização de úlceras venosas nas pernas

Este estudo piloto foi projetado para testar a segurança do Celaderm(TM) no tratamento de úlceras venosas da perna e fornecer informações preliminares sobre a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes do Celaderm(TM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Celaderm(TM) semanalmente por quatro semanas ou quinzenalmente para quatro tratamentos combinados com compressão Profore(R) versus compressão Profore(R) sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • úlcera venosa > 1 mês e < 12 meses de duração; 2 a 20 cm2 de superfície; não infectado
  • ultrassonografia venosa confirmatória mostrando TVP prévia e refluxo venoso concomitante
  • índice tornozelo-braquial 0,80 ou maior

Critério de exclusão:

  • malignidade cutânea
  • tratamento recente com corticosteroides ou agentes quimioterápicos
  • osso exposto, tendão ou estrutura neurovascular
  • ferida infectada e requer antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Bandagem de compressão multicamada (Profore)
Dispositivo: Controle (bandagem de compressão)
Bandagem de compressão multicamada
Outros nomes:
  • Prova
Experimental: Celaderm, quinzenal
Celaderm, aplicações quinzenais, até um máximo de quatro aplicações
Dispositivo: Celaderm (Aloenxerto Epidérmico Cultivado Congelado)
Quatro aplicações quinzenais de Celaderm mais terapia de compressão
Outros nomes:
  • Aloenxerto epidérmico cultivado congelado (CEA)
  • Queratinócitos cultivados
Dispositivo: Celaderm (Aloenxerto Epidérmico Cultivado Congelado)
Quatro aplicações semanais de Celaderm mais terapia de compressão
Outros nomes:
  • Aloenxerto epidérmico cultivado congelado (CEA)
  • Queratinócitos cultivados
Experimental: Celaderm, Semanal
Celaderm, aplicado semanalmente, até um máximo de quatro aplicações
Dispositivo: Celaderm (Aloenxerto Epidérmico Cultivado Congelado)
Quatro aplicações quinzenais de Celaderm mais terapia de compressão
Outros nomes:
  • Aloenxerto epidérmico cultivado congelado (CEA)
  • Queratinócitos cultivados
Dispositivo: Celaderm (Aloenxerto Epidérmico Cultivado Congelado)
Quatro aplicações semanais de Celaderm mais terapia de compressão
Outros nomes:
  • Aloenxerto epidérmico cultivado congelado (CEA)
  • Queratinócitos cultivados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária: Proporção Cumulativa de Pacientes Completamente Curados ao Final do Período de Tratamento, conforme Julgado pela Observação Direta do Investigador.
Prazo: 12 semanas
A observação de eficácia primária foi a proporção de feridas que atingiram o fechamento completo da ferida após 12 semanas de tratamento ativo (ou seja, da Semana 15, incluindo triagem/fase de lavagem).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia secundária: Proporção de pacientes que atingem 90% de reepitelização após 12 semanas de tratamento ativo.
Prazo: 12 semanas
A reepitelização foi julgada pelo Monitor Médico com base na planimetria computadorizada de fotografias seriadas de feridas.
12 semanas
Eficácia secundária: Durabilidade do fechamento da ferida até 12 semanas após o término do período de tratamento.
Prazo: Variável - mínimo de 12 semanas de seguimento.
A proporção de pacientes que tiveram recorrência da úlcera do estudo durante o acompanhamento após o fechamento da ferida durante o período de tratamento ativo.
Variável - mínimo de 12 semanas de seguimento.
Eficácia Secundária: Proporção Cumulativa de Pacientes Completamente Curados ao Final do Período de Acompanhamento (24 Semanas).
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes que atingiram o fechamento da ferida até o final do período de acompanhamento do estudo, 90 dias após o final do período de tratamento ativo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P001-001-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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