糖尿病患者の慢性足潰瘍の治療における低分子量ヘパリン（ベミパリン）の有効性
2006年11月13日 更新者：Spanish National Health System
プライマリケアにおける糖尿病足の反応の遅い潰瘍を治療するための低分子量ヘパリン（ベミパリン）の有効性を評価するためのプラセボ対照による三重盲検臨床試験
糖尿病患者の慢性足潰瘍の治療における3か月間のベミパリン（低分子量ヘパリン）の有効性を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
糖尿病微小血管障害における微小循環の関与は、潰瘍および重度の無能力の原因となる可能性があります。 下肢の悪臭潰瘍は、糖尿病患者の最大 15% が生涯のある時点で影響を受けます。潰瘍を発症した患者の約 3 分の 1 は根治を達成できず、その半数は 3 年以内に死亡します。
ヘパリンは、よく知られている抗血栓効果に加えて、内皮細胞培養における強力な内因性抗凝固剤であるヘパラン硫酸の合成と、糖尿病性潰瘍から採取した線維芽細胞の増殖の両方を刺激することが示されています。
深部静脈血栓症の予防のために自宅で LMWH を投与された 6 人の糖尿病患者の慢性潰瘍の非常に肯定的な進展に気づいた後、これらの薬剤の優れた安全性の記録を考慮して、我々は糖尿病性足潰瘍と、プライマリケアの実践で見られる糖尿病患者の生活の質。
比較：ベミパリン vs プラセボ
研究の種類
介入
入学
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- I型またはII型糖尿病と診断された（ADA 1998）3年以上;
- 深部組織を含まない、膝の遠位に少なくとも1つの皮膚潰瘍が存在し（ワーグナー分類のステージIおよびII）、少なくとも3か月間存在する;
- 書面によるインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- ヘパリンまたはブタ誘導体に対する過敏症
- 体重35kg未満
- 経口抗生物質にもかかわらず解決しなかった感染症の臨床的徴候の存在;
- 抗凝固療法;
- 腎機能または肝機能の重度の障害;
- 出血性疾患;
- 活動的な消化性潰瘍;
- コントロール不良の動脈性高血圧;
- 妊娠または授乳;
- 末期疾患または 3 か月未満の生存の予後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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潰瘍領域
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ワーグナーの分類におけるステージ
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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有害な影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Rullan, MD、Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
研究の完了
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月13日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。