Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et lavmolekylært heparin (Bemiparin) ved behandling av kroniske fotsår hos diabetespasienter

13. november 2006 oppdatert av: Spanish National Health System

Trippelblind klinisk studie med placebokontroll for å evaluere effekten av et heparin med lav molekylvekt (Bemiparin) for behandling av sakte-reagerende sår i diabetisk fot i primærhelsetjenesten

For å vurdere effekten av bemiparin (heparin med lav molekylvekt) i 3 måneder ved behandling av kroniske fotsår hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Involvering av mikrosirkulasjon i diabetesmikroangiopati kan være årsaken til sårdannelse og alvorlig uførhet. Torpide sår i underekstremitetene påvirker opptil 15 % av diabetespasientene på et tidspunkt av livet; omtrent en tredjedel av pasienter som utvikler sår vil aldri oppnå sin definitive kur, og halvparten av dem vil dø innen tre år.

Hepariner, i tillegg til deres velkjente antitrombotiske effekter, har vist seg å stimulere både syntesen av heparansulfat -en potent endogen antikoagulant - i endotelcellekulturer og spredningen av fibroblaster tatt fra diabetiske sår.

Etter å ha lagt merke til den svært positive utviklingen av kroniske sår hos seks diabetespasienter som hadde mottatt LMWHs i hjemmene sine for profylakse av dyp venetrombose, og tatt i betraktning den utmerkede sikkerhetsinformasjonen til disse legemidlene, bestemte vi oss for å utforske effekten av LMWH på utviklingen av diabetiske fotsår og livskvaliteten til diabetespasienter sett i vår primærhelsetjeneste.

Sammenligning: bemiparin vs placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år;
  • type I eller II diabetes mellitus diagnostisert (ADA 1998) i mer enn 3 år;
  • tilstedeværelse av minst ett kutant sår distalt til kneet, som ikke involverer dype vev (stadier I og II av Wagners klassifisering) og eksisterer i minst tre måneder;
  • gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor heparin eller grisederivater
  • kroppsvekt lavere enn 35 kg
  • tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjon som ikke forsvant til tross for orale antibiotika;
  • antikoagulerende terapi;
  • alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjon;
  • blødningsforstyrrelse;
  • aktivt magesår;
  • arteriell hypertensjon med dårlig kontroll;
  • graviditet eller amming;
  • terminal sykdom eller en prognose for overlevelse under tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sårområdet
Etappe i Wagners klassifisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish National Health System

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Studiet fullført

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere