Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een laagmoleculaire heparine (bemiparine) bij de behandeling van chronische voetzweren bij diabetespatiënten

13 november 2006 bijgewerkt door: Spanish National Health System

Drievoudig blind klinisch onderzoek met placebocontrole ter evaluatie van de werkzaamheid van een heparine met een laag molecuulgewicht (bemiparine) voor de behandeling van langzaam reagerende zweren bij diabetische voet in de eerstelijnszorg

Om de werkzaamheid van bemiparine (heparine met laag molecuulgewicht) gedurende 3 maanden te beoordelen bij de behandeling van chronische voetulcera bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De betrokkenheid van microcirculatie bij diabetes microangiopathie kan de oorzaak zijn van ulceratie en ernstige invaliditeit. Torpidulcera van de onderste ledematen treffen tot 15% van de diabetespatiënten op enig moment in hun leven; ongeveer een derde van de patiënten die zweren krijgen, zullen nooit definitief genezen, en de helft van hen zal binnen drie jaar overlijden .

Van heparines is aangetoond dat ze, naast hun bekende antitrombotische effecten, zowel de synthese van heparansulfaat - een krachtig endogeen anticoagulans - in endotheelcelculturen stimuleren als de proliferatie van fibroblasten uit diabetische ulcera.

Nadat we de zeer positieve evolutie van chronische ulcera hadden opgemerkt bij zes diabetespatiënten die thuis LMWH's hadden gekregen voor de profylaxe van diepe veneuze trombose, en rekening houdend met de uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid van deze geneesmiddelen, hebben we besloten om de effecten van LMWH's op de evolutie van diabetische voetulcera en de kwaliteit van leven van diabetespatiënten in onze eerstelijnszorgpraktijken.

Vergelijking: bemiparine versus placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • type I of II diabetes mellitus gediagnosticeerd (ADA 1998) gedurende meer dan 3 jaar;
  • aanwezigheid van ten minste één huidzweer distaal van de knie, waarbij geen diepe weefsels betrokken zijn (stadium I en II van Wagner's classificatie) en die al ten minste drie maanden bestaat;
  • het geven van hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor heparine of varkensderivaten
  • lichaamsgewicht lager dan 35 kg
  • aanwezigheid van klinische tekenen van infectie die ondanks orale antibiotica niet verdwenen;
  • antistollingstherapie;
  • ernstige nier- of leverfunctiestoornis;
  • bloedingsstoornis;
  • actieve maagzweer;
  • arteriële hypertensie met slechte controle;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • terminale ziekte of een overlevingsprognose van minder dan drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Zweer gebied
Etappe in Wagners klassement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish National Health System

Medewerkers

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Studie voltooiing

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren