Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkomolekulárního heparinu (bemiparinu) v léčbě chronických vředů na nohou u diabetiků

13. listopadu 2006 aktualizováno: Spanish National Health System

Trojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placeba k vyhodnocení účinnosti heparinu s nízkou molekulovou hmotností (bemiparin) pro léčbu pomalu reagujících vředů u diabetické nohy v primární péči

Posoudit účinnost bemiparinu (nízkomolekulární heparin) po dobu 3 měsíců při léčbě chronických vředů na nohou u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapojení mikrocirkulace do diabetické mikroangiopatie může být příčinou ulcerace a těžké neschopnosti. Torpidní vředy dolních končetin postihují v některém okamžiku jejich života až 15 % diabetiků; asi jedna třetina pacientů, u kterých se rozvinou vředy, nikdy nedosáhne definitivního vyléčení a polovina z nich do tří let zemře.

Bylo prokázáno, že hepariny, kromě svých dobře známých antitrombotických účinků, stimulují jak syntézu heparansulfátu – silného endogenního antikoagulantu – v kulturách endotelových buněk, tak proliferaci fibroblastů odebraných z diabetických vředů.

Poté, co jsme si všimli vysoce pozitivního vývoje chronických vředů u šesti diabetických pacientů, kteří dostávali LMWH ve svých domovech pro profylaxi hluboké žilní trombózy, a zvážíme vynikající bezpečnostní záznamy těchto léků, rozhodli jsme se prozkoumat účinky LMWH na vývoj vředy na diabetické noze a kvalita života diabetických pacientů pozorovaná v našich praxích primární péče.

Srovnání: bemiparin vs placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let;
  • diabetes mellitus typu I nebo II diagnostikovaný (ADA 1998) déle než 3 roky;
  • přítomnost alespoň jednoho kožního vředu distálně od kolena, který nezahrnuje hluboké tkáně (stadia I a II Wagnerovy klasifikace) a existuje po dobu alespoň tří měsíců;
  • dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na heparin nebo deriváty prasat
  • tělesná hmotnost nižší než 35 kg
  • přítomnost klinických příznaků infekce, které neustoupily navzdory perorálním antibiotikům;
  • antikoagulační terapie;
  • závažné poškození funkce ledvin nebo jater;
  • poruchu krvácení;
  • aktivní peptický vřed;
  • arteriální hypertenze se špatnou kontrolou;
  • těhotenství nebo kojení;
  • terminální onemocnění nebo prognóza přežití do tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast vředu
Etapa ve Wagnerově klasifikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Nepříznivé účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish National Health System

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické angiopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit