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Eficácia de uma heparina de baixo peso molecular (bemiparina) no tratamento de úlceras crônicas nos pés de pacientes diabéticos

13 de novembro de 2006 atualizado por: Spanish National Health System

Ensaio Clínico Triplo-Cego com Controle Placebo para Avaliar a Eficácia de uma Heparina de Baixo Peso Molecular (Bemiparina) no Tratamento de Úlceras de Resposta Lenta em Pé Diabético na Atenção Primária

Avaliar a eficácia da bemiparina (heparina de baixo peso molecular) por 3 meses no tratamento de úlceras crônicas nos pés de pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envolvimento da microcirculação na microangiopatia do diabetes pode ser a causa de ulceração e incapacitação grave. Úlceras tórpidas de membros inferiores atingem até 15% dos diabéticos em algum momento da vida; cerca de um terço dos pacientes que desenvolvem úlceras nunca alcançará a cura definitiva e metade deles morrerá em três anos .

As heparinas, além de seus conhecidos efeitos antitrombóticos, demonstraram estimular tanto a síntese de heparan sulfato -um potente anticoagulante endógeno- em culturas de células endoteliais quanto a proliferação de fibroblastos retirados de úlceras diabéticas .

Após constatar a evolução altamente positiva de úlceras crônicas em seis pacientes diabéticos que receberam HBPMs em suas residências para profilaxia de trombose venosa profunda , e considerando o excelente histórico de segurança dessas drogas, decidimos explorar os efeitos das HBPMs na evolução de úlceras de pé diabético e a qualidade de vida de pacientes diabéticos atendidos em nossas práticas de atenção primária.

Comparação: bemiparina vs placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos;
  • diabetes mellitus tipo I ou II diagnosticado (ADA 1998) há mais de 3 anos;
  • presença de pelo menos uma úlcera cutânea distal ao joelho, não envolvendo tecidos profundos (estágios I e II da classificação de Wagner) e existente há pelo menos três meses;
  • dando o seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade à heparina ou derivados de porco
  • peso corporal inferior a 35 kg
  • presença de sinais clínicos de infecção que não regrediram apesar da antibioticoterapia oral;
  • terapia anticoagulante;
  • comprometimento grave da função renal ou hepática;
  • distúrbio hemorrágico;
  • úlcera péptica ativa;
  • hipertensão arterial com mau controle;
  • gravidez ou lactação;
  • doença terminal ou um prognóstico de sobrevivência inferior a três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área da úlcera
Estágio na classificação de Wagner

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Efeitos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish National Health System

Colaboradores

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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