Pienimolekyylipainoisen hepariinin (bemipariinin) teho kroonisten jalkahaavojen hoidossa diabeettisilla potilailla
Kolmoissokkoutettu kliininen koe lumekontrollilla pienen molekyylipainon hepariinin (bemipariinin) tehon arvioimiseksi hitaasti reagoivien haavaumien hoidossa diabeettisessa jalassa perushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroverenkierron osallisuus diabeteksen mikroangiopatiassa voi olla haavaumien ja vakavan toimintakyvyttömyyden syy. Alaraajojen kipeät haavaumat vaikuttavat jopa 15 %:iin diabeetikoista jossain vaiheessa elämäänsä; noin kolmasosa potilaista, joille kehittyy haavauma, ei koskaan parane lopullisesti, ja puolet heistä kuolee kolmen vuoden kuluessa.
Hepariinien on tunnettujen antitromboottisten vaikutustensa lisäksi osoitettu stimuloivan sekä heparaanisulfaatin - voimakkaan endogeenisen antikoagulantin - synteesiä endoteelisoluviljelmissä että diabeettisista haavaumista saatujen fibroblastien lisääntymistä.
Kun havaitsimme kroonisten haavaumien erittäin positiivisen kehityksen kuudessa diabeetiassa, jotka olivat saaneet LMWH:ta kodeissaan syvälaskimotromboosin ennaltaehkäisyyn, ja ottaen huomioon näiden lääkkeiden erinomaiset turvallisuustiedot, päätimme tutkia LMWH:n vaikutuksia diabeteksen kehitykseen. diabeettiset jalkahaavat ja diabeettisten potilaiden elämänlaatu perusterveydenhuollossamme.
Vertailu: bemiparini vs plasebo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- tyypin I tai II diabetes mellitus diagnosoitu (ADA 1998) yli 3 vuotta;
- vähintään yhden polven distaalisen ihohaavan esiintyminen, joka ei koske syviä kudoksia (Wagnerin luokituksen vaiheet I ja II) ja on ollut olemassa vähintään kolme kuukautta;
- antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys hepariinille tai sian johdannaisille
- ruumiinpaino alle 35 kg
- infektion kliinisten oireiden esiintyminen, jotka eivät hävinneet oraalisista antibiooteista huolimatta;
- antikoagulanttihoito;
- vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- verenvuotohäiriö;
- aktiivinen peptinen haava;
- hypertensio huonolla kontrollilla;
- raskaus tai imetys;
- terminaalisairaus tai alle kolmen kuukauden eloonjäämisennuste.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haavan alue
|
|
Vaihe Wagnerin luokituksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Haittavaikutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Diabeettiset angiopatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Bemiparin
Muut tutkimustunnusnumerot
- APM/00/PD1
- AEM 01-0167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .