Eficacia de una heparina de bajo peso molecular (bemiparina) en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie en pacientes diabéticos
Ensayo clínico triple ciego con control de placebo para evaluar la eficacia de una heparina de bajo peso molecular (bemiparina) para el tratamiento de úlceras de respuesta lenta en pie diabético en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implicación de la microcirculación en la microangiopatía diabética puede ser la causa de ulceración e incapacidad grave. Las úlceras tórpidas de los miembros inferiores afectan hasta al 15% de los pacientes diabéticos en algún momento de su vida; Aproximadamente un tercio de los pacientes que desarrollan úlceras nunca lograrán su curación definitiva, y la mitad de ellos morirán dentro de los tres años.
Las heparinas, además de sus conocidos efectos antitrombóticos, han demostrado estimular tanto la síntesis de heparán sulfato -un potente anticoagulante endógeno- en cultivos de células endoteliales como la proliferación de fibroblastos extraídos de úlceras diabéticas .
Tras observar la evolución muy positiva de las úlceras crónicas en seis pacientes diabéticos que habían recibido HBPM en sus domicilios para la profilaxis de la trombosis venosa profunda, y considerando el excelente historial de seguridad de estos fármacos, decidimos explorar los efectos de las HBPM en la evolución de úlceras del pie diabético y la calidad de vida de los pacientes diabéticos atendidos en nuestras prácticas de atención primaria.
Comparación: bemiparina vs placebo
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- diabetes mellitus tipo I o II diagnosticada (ADA 1998) durante más de 3 años;
- presencia de al menos una úlcera cutánea distal a la rodilla, que no involucre tejidos profundos (estadios I y II de la clasificación de Wagner) y con una antigüedad de al menos tres meses;
- dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la heparina o derivados del cerdo
- peso corporal inferior a 35 kg
- presencia de signos clínicos de infección que no se resolvieron a pesar de los antibióticos orales;
- terapia anticoagulante;
- deterioro grave de la función renal o hepática;
- desorden sangrante;
- úlcera péptica activa;
- hipertensión arterial con mal control;
- embarazo o lactancia;
- enfermedad terminal o pronóstico de supervivencia inferior a tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Área de la úlcera
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Etapa en la clasificación de Wagner
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Efectos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Angiopatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Bemiparina
Otros números de identificación del estudio
- APM/00/PD1
- AEM 01-0167
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