Efficacia di un'eparina a basso peso molecolare (bemiparina) nel trattamento delle ulcere croniche del piede nei pazienti diabetici
Sperimentazione clinica in triplo cieco con controllo placebo per valutare l'efficacia di un'eparina a basso peso molecolare (bemiparina) per il trattamento delle ulcere a risposta lenta nel piede diabetico nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento del microcircolo nella microangiopatia del diabete può essere la causa di ulcerazione e grave inabilitazione. Le ulcere torpide degli arti inferiori colpiscono fino al 15% dei pazienti diabetici in qualche momento della loro vita; circa un terzo dei pazienti che sviluppano ulcere non raggiungerà mai la guarigione definitiva e la metà di loro morirà entro tre anni.
Le eparine, oltre ai loro ben noti effetti antitrombotici, hanno dimostrato di stimolare sia la sintesi di eparan solfato -un potente anticoagulante endogeno- in colture di cellule endoteliali sia la proliferazione di fibroblasti prelevati da ulcere diabetiche.
Dopo aver notato l'evoluzione altamente positiva delle ulcere croniche in sei pazienti diabetici che avevano ricevuto EBPM nelle loro case per la profilassi della trombosi venosa profonda, e considerando l'eccellente sicurezza di questi farmaci, abbiamo deciso di esplorare gli effetti delle EBPM sull'evoluzione della ulcere del piede diabetico e la qualità della vita dei pazienti diabetici osservati nelle nostre pratiche di assistenza primaria.
Confronto: bemiparina vs placebo
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- diabete mellito di tipo I o II diagnosticato (ADA 1998) da più di 3 anni;
- presenza di almeno un'ulcera cutanea distale al ginocchio, non coinvolgente i tessuti profondi (stadi I e II della classificazione di Wagner) ed esistente da almeno tre mesi;
- dando il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità all'eparina o ai derivati del maiale
- peso corporeo inferiore a 35 kg
- presenza di segni clinici di infezione che non si sono risolti nonostante gli antibiotici orali;
- terapia anticoagulante;
- grave compromissione della funzionalità renale o epatica;
- disturbo della coagulazione;
- ulcera peptica attiva;
- ipertensione arteriosa con scarso controllo;
- gravidanza o allattamento;
- malattia terminale o una prognosi di sopravvivenza inferiore a tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Zona ulcerosa
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Fase nella classificazione di Wagner
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Effetti collaterali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Angiopatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Bemiparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APM/00/PD1
- AEM 01-0167
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