Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett lågmolekylärt heparin (Bemiparin) vid behandling av kroniska fotsår hos diabetespatienter

13 november 2006 uppdaterad av: Spanish National Health System

Trippelblind klinisk prövning med placebokontroll för att utvärdera effektiviteten av ett heparin med låg molekylvikt (Bemiparin) för behandling av långsamt svarande sår i diabetisk fot i primärvården

Att bedöma effekten av bemiparin (lågmolekylärt heparin) under 3 månader vid behandling av kroniska fotsår hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikrocirkulationens inblandning i diabetesmikroangiopati kan vara orsaken till sårbildning och allvarlig funktionsnedsättning. Torpida sår i de nedre extremiteterna drabbar upp till 15 % av diabetespatienterna någon gång i livet; ungefär en tredjedel av patienterna som utvecklar sår kommer aldrig att nå sitt definitiva botemedel, och hälften av dem kommer att dö inom tre år.

Hepariner har, förutom sina välkända antitrombotiska effekter, visat sig stimulera både syntesen av heparansulfat - ett potent endogent antikoagulant - i endotelcellskulturer och proliferationen av fibroblaster tagna från diabetiska sår.

Efter att ha noterat den mycket positiva utvecklingen av kroniska sår hos sex diabetespatienter som hade fått LMWH i sina hem för profylax av djup ventrombos, och med tanke på de utmärkta säkerhetsresultaten för dessa läkemedel, bestämde vi oss för att undersöka effekterna av LMWH på utvecklingen av diabetiska fotsår och livskvaliteten för diabetespatienter som ses i vår primärvård.

Jämförelse: bemiparin vs placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år;
  • typ I eller II diabetes mellitus diagnostiserad (ADA 1998) i mer än 3 år;
  • närvaro av minst ett kutant sår distalt till knät, som inte involverar djupa vävnader (stadier I och II av Wagners klassificering) och existerar i minst tre månader;
  • ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot heparin eller grisderivat
  • kroppsvikt lägre än 35 kg
  • förekomst av kliniska tecken på infektion som inte försvann trots orala antibiotika;
  • antikoagulerande terapi;
  • allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • blödarsjuka;
  • aktivt magsår;
  • arteriell hypertoni med dålig kontroll;
  • graviditet eller amning;
  • dödlig sjukdom eller en prognos för överlevnad under tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sårområdet
Scen i Wagners klassificering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Skadliga effekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish National Health System

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Avslutad studie

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera