Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony molekulatömegű heparin (Bemiparin) hatékonysága a krónikus lábfekélyek kezelésében cukorbetegeknél

2006. november 13. frissítette: Spanish National Health System

Tripla-vak klinikai vizsgálat placebo-kontroll segítségével az alacsony molekulatömegű heparin (bemiparin) hatékonyságának értékelésére a cukorbeteg láb lassan reagáló fekélyeinek kezelésében az alapellátásban

A bemiparin (alacsony molekulatömegű heparin) hatékonyságának felmérése 3 hónapon keresztül a krónikus lábfekélyek kezelésében cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikrokeringés érintettsége a diabéteszes mikroangiopátiában a fekélyesedés és a súlyos cselekvőképtelenség oka lehet. Az alsó végtagok torz fekélyei a cukorbetegek akár 15%-át érintik életük valamely pillanatában; a fekélyes betegek körülbelül egyharmada soha nem gyógyul meg véglegesen, és felük három éven belül meghal.

A heparinokról – jól ismert antitrombotikus hatásuk mellett – kimutatták, hogy serkentik mind a heparán-szulfát – egy erős endogén antikoaguláns – szintézisét az endothelsejt-tenyészetekben, mind a diabéteszes fekélyekből származó fibroblasztok proliferációját.

Miután észrevettük a krónikus fekélyek rendkívül pozitív fejlődését hat cukorbetegnél, akik otthonukban kaptak LMWH-t a mélyvénás trombózis megelőzésére, és figyelembe véve ezeknek a gyógyszereknek a kiváló biztonsági eredményeit, úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk az LMWH-k hatását a cukorbetegség kialakulására. a diabéteszes lábfekélyek és a cukorbetegek életminősége az alapellátási praxisunkban.

Összehasonlítás: bemiparin vs placebo

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • több mint 3 éve diagnosztizált I. vagy II. típusú diabetes mellitus (ADA 1998);
  • legalább egy, a térdtől távolabbi bőrfekély jelenléte, amely nem érinti a mély szöveteket (a Wagner-féle osztályozás I. és II. szakasza), és legalább három hónapja fennáll;
  • írásos beleegyezésüket megadva.

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység heparinnal vagy sertésszármazékokkal szemben
  • 35 kg-nál kisebb testtömeg
  • a fertőzés klinikai tüneteinek jelenléte, amelyek az orális antibiotikumok ellenére sem szűntek meg;
  • antikoaguláns terápia;
  • súlyos vese- vagy májkárosodás;
  • vérzési rendellenesség;
  • aktív peptikus fekély;
  • artériás hipertónia rossz kontroll mellett;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • terminális betegség vagy három hónap alatti túlélési prognózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Fekély terület
Stádium a Wagner-féle osztályozásban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Káros hatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish National Health System

Együttműködők

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel