Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкомолекулярного гепарина (бемипарина) при лечении хронических язв стопы у больных сахарным диабетом

13 ноября 2006 г. обновлено: Spanish National Health System

Тройное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем для оценки эффективности низкомолекулярного гепарина (бемипарина) для лечения медленно реагирующих язв при диабетической стопе в первичной медико-санитарной помощи

Оценить эффективность бемипарина (низкомолекулярный гепарин) в течение 3 месяцев при лечении хронических язв стопы у больных сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поражение микроциркуляции при диабетической микроангиопатии может быть причиной изъязвления и тяжелой инвалидизации. Торпидные язвы нижних конечностей поражают до 15% больных сахарным диабетом в какой-либо момент их жизни; около одной трети пациентов, у которых развилась язва, никогда не достигают полного излечения, и половина из них умирает в течение трех лет.

Было показано, что гепарины, помимо их хорошо известного антитромботического действия, стимулируют как синтез гепарансульфата — мощного эндогенного антикоагулянта — в культурах эндотелиальных клеток, так и пролиферацию фибробластов, взятых из диабетических язв.

Заметив весьма положительную эволюцию хронических язв у шести пациентов с диабетом, получавших НМГ в домашних условиях для профилактики тромбоза глубоких вен, и принимая во внимание отличные показатели безопасности этих препаратов, мы решили изучить влияние НМГ на эволюцию диабетические язвы стопы и качество жизни пациентов с диабетом, наблюдаемых в нашей практике первичной медико-санитарной помощи.

Сравнение: бемипарин и плацебо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет;
  • сахарный диабет I или II типа диагностирован (ADA 1998) более 3 лет;
  • наличие хотя бы одной кожной язвы дистальнее колена, не затрагивающей глубокие ткани (стадии I и II по классификации Вагнера) и существующей не менее трех месяцев;
  • давая свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к гепарину или свиным производным
  • масса тела менее 35 кг
  • наличие клинических признаков инфекции, которые не разрешились, несмотря на пероральные антибиотики;
  • антикоагулянтная терапия;
  • тяжелое нарушение функции почек или печени;
  • нарушение свертываемости крови;
  • активная пептическая язва;
  • артериальная гипертензия с плохим контролем;
  • беременность или лактация;
  • неизлечимая болезнь или прогноз выживания менее трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Область язвы
Стадия в классификации Вагнера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Побочные эффекты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish National Health System

Соавторы

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Завершение исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться