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Wirksamkeit eines niedermolekularen Heparins (Bemiparin) bei der Behandlung von chronischen Fußgeschwüren bei Diabetikern

13. November 2006 aktualisiert von: Spanish National Health System

Klinische Dreifach-Blindstudie mit Placebo-Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit eines Heparins mit niedrigem Molekulargewicht (Bemiparin) zur Behandlung von langsam ansprechenden Geschwüren bei diabetischem Fuß in der Primärversorgung

Bewertung der Wirksamkeit von Bemiparin (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) über 3 Monate bei der Behandlung von chronischen Fußgeschwüren bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beteiligung der Mikrozirkulation an der Diabetes-Mikroangiopathie kann die Ursache für Ulzerationen und schwere Funktionsunfähigkeit sein. Bis zu 15 % der Diabetiker leiden zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens an torpiden Geschwüren der unteren Extremitäten; Etwa ein Drittel der Patienten, die an Geschwüren erkranken, werden niemals ihre endgültige Heilung erreichen, und die Hälfte von ihnen wird innerhalb von drei Jahren sterben .

Es wurde gezeigt, dass Heparine neben ihren wohlbekannten antithrombotischen Wirkungen sowohl die Synthese von Heparansulfat – einem potenten endogenen Antikoagulans – in Endothelzellkulturen als auch die Proliferation von Fibroblasten aus diabetischen Geschwüren stimulieren.

Nachdem wir die äußerst positive Entwicklung chronischer Geschwüre bei sechs Diabetikern, die LMWHs zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen zu Hause erhalten hatten, bemerkt hatten, und in Anbetracht der hervorragenden Sicherheitsbilanz dieser Medikamente, beschlossen wir, die Auswirkungen von LMWHs auf die Entwicklung von zu untersuchen diabetische Fußgeschwüre und die Lebensqualität von Diabetikern in unseren Hausarztpraxen.

Vergleich: Bemiparin vs. Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • seit mehr als 3 Jahren Diabetes mellitus Typ I oder II diagnostiziert (ADA 1998);
  • Vorhandensein von mindestens einem Hautgeschwür distal des Knies, das keine tiefen Gewebe betrifft (Stadium I und II der Wagner-Klassifikation) und seit mindestens drei Monaten besteht;
  • ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweinederivate
  • Körpergewicht unter 35 kg
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Infektion, die trotz oraler Antibiotika nicht zurückgingen;
  • gerinnungshemmende Therapie;
  • schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion;
  • Blutgerinnungsstörung;
  • aktives Magengeschwür;
  • arterielle Hypertonie mit schlechter Kontrolle;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • unheilbare Krankheit oder eine Überlebensprognose von weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ulkusbereich
Stufe in Wagners Klassifikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish National Health System

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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