低分子肝素 (Bemiparin) 治疗糖尿病患者慢性足部溃疡的疗效
2006年11月13日 更新者：Spanish National Health System
以安慰剂为对照的三盲临床试验，以评估低分子量肝素（贝米肝素）在初级保健中治疗糖尿病足反应迟缓性溃疡的疗效
评估贝米肝素（低分子肝素）3 个月治疗糖尿病患者慢性足部溃疡的疗效。
研究概览
详细说明
糖尿病微血管病变中微循环的参与可能是溃疡和严重失能的原因。 高达 15% 的糖尿病患者在其一生中的某个时刻会发生下肢迟缓性溃疡；大约三分之一的溃疡患者将永远无法治愈，其中一半将在三年内死亡。
肝素除了众所周知的抗血栓形成作用外，还被证明可以刺激内皮细胞培养物中硫酸乙酰肝素（一种有效的内源性抗凝剂）的合成，以及从糖尿病溃疡中提取的成纤维细胞的增殖。
在注意到 6 名在家中接受 LMWHs 预防深静脉血栓形成的糖尿病患者慢性溃疡的高度积极进展后，并考虑到这些药物的出色安全记录，我们决定探索 LMWHs 对慢性溃疡进展的影响在我们的初级保健实践中看到的糖尿病足溃疡和糖尿病患者的生活质量。
比较：贝米肝素与安慰剂
研究类型
介入性
注册
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁；
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病 (ADA 1998) 超过 3 年；
- 存在至少一个膝关节远端皮肤溃疡，不涉及深层组织（Wagner 分类的 I 期和 II 期）并且存在至少三个月；
- 给予他们书面知情同意。
排除标准：
- 对肝素或猪衍生物过敏
- 体重低于35公斤
- 尽管口服抗生素仍未消退的感染临床体征存在；
- 抗凝治疗；
- 肾功能或肝功能严重受损；
- 出血性疾病;
- 活动性消化性溃疡;
- 控制不佳的动脉高血压;
- 怀孕或哺乳；
- 绝症或三个月内生存的预后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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溃疡区
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瓦格纳分级中的阶段
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量
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不利影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Rullan, MD、Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
研究完成
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月13日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
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