Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej (bemiparyny) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą

13 listopada 2006 zaktualizowane przez: Spanish National Health System

Badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą z kontrolą placebo w celu oceny skuteczności heparyny drobnocząsteczkowej (bemiparyny) w leczeniu wolno reagujących owrzodzeń stopy cukrzycowej w podstawowej opiece zdrowotnej

Ocena skuteczności bemiparyny (heparyny drobnocząsteczkowej) przez 3 miesiące w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy u chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaangażowanie mikrokrążenia w mikroangiopatię cukrzycową może być przyczyną powstawania owrzodzeń i ciężkiego ubezwłasnowolnienia. Odrętwiałe owrzodzenia kończyn dolnych dotykają nawet 15% chorych na cukrzycę w pewnym momencie ich życia; około jedna trzecia pacjentów, u których rozwinęły się wrzody, nigdy nie osiągnie ostatecznego wyleczenia, a połowa z nich umrze w ciągu trzech lat.

Wykazano, że heparyny, oprócz ich dobrze znanego działania przeciwzakrzepowego, stymulują zarówno syntezę siarczanu heparanu - silnego endogennego antykoagulantu - w hodowlach komórek śródbłonka, jak i proliferację fibroblastów pobranych z wrzodów cukrzycowych.

Po zauważeniu wysoce pozytywnej ewolucji przewlekłych owrzodzeń u sześciu pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymali HDCz w domu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich, oraz biorąc pod uwagę doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa tych leków, zdecydowaliśmy się zbadać wpływ HDCz na ewolucję owrzodzeń stopy cukrzycowej i jakości życia pacjentów z cukrzycą obserwowanych w naszej podstawowej opiece zdrowotnej.

Porównanie: bemiparyna vs placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat;
  • zdiagnozowana cukrzyca typu I lub II (ADA 1998) od ponad 3 lat;
  • obecność co najmniej jednego owrzodzenia skórnego dystalnie od kolana, niezajmującego tkanek głębokich (stopień I i II wg Wagnera) i utrzymującego się od co najmniej 3 miesięcy;
  • wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na heparynę lub pochodne świńskie
  • masa ciała poniżej 35 kg
  • obecność klinicznych objawów infekcji, które nie ustąpiły pomimo doustnych antybiotyków;
  • terapia przeciwzakrzepowa;
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • zaburzenie krwawienia;
  • aktywny wrzód trawienny;
  • nadciśnienie tętnicze ze słabą kontrolą;
  • ciąża lub laktacja;
  • śmiertelna choroba lub prognoza przeżycia poniżej trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obszar wrzodowy
Etap w klasyfikacji Wagnera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Niekorzystne skutki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj