- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00399425
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej (bemiparyny) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą
Badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą z kontrolą placebo w celu oceny skuteczności heparyny drobnocząsteczkowej (bemiparyny) w leczeniu wolno reagujących owrzodzeń stopy cukrzycowej w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaangażowanie mikrokrążenia w mikroangiopatię cukrzycową może być przyczyną powstawania owrzodzeń i ciężkiego ubezwłasnowolnienia. Odrętwiałe owrzodzenia kończyn dolnych dotykają nawet 15% chorych na cukrzycę w pewnym momencie ich życia; około jedna trzecia pacjentów, u których rozwinęły się wrzody, nigdy nie osiągnie ostatecznego wyleczenia, a połowa z nich umrze w ciągu trzech lat.
Wykazano, że heparyny, oprócz ich dobrze znanego działania przeciwzakrzepowego, stymulują zarówno syntezę siarczanu heparanu - silnego endogennego antykoagulantu - w hodowlach komórek śródbłonka, jak i proliferację fibroblastów pobranych z wrzodów cukrzycowych.
Po zauważeniu wysoce pozytywnej ewolucji przewlekłych owrzodzeń u sześciu pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymali HDCz w domu w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich, oraz biorąc pod uwagę doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa tych leków, zdecydowaliśmy się zbadać wpływ HDCz na ewolucję owrzodzeń stopy cukrzycowej i jakości życia pacjentów z cukrzycą obserwowanych w naszej podstawowej opiece zdrowotnej.
Porównanie: bemiparyna vs placebo
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- zdiagnozowana cukrzyca typu I lub II (ADA 1998) od ponad 3 lat;
- obecność co najmniej jednego owrzodzenia skórnego dystalnie od kolana, niezajmującego tkanek głębokich (stopień I i II wg Wagnera) i utrzymującego się od co najmniej 3 miesięcy;
- wyrażając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na heparynę lub pochodne świńskie
- masa ciała poniżej 35 kg
- obecność klinicznych objawów infekcji, które nie ustąpiły pomimo doustnych antybiotyków;
- terapia przeciwzakrzepowa;
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- zaburzenie krwawienia;
- aktywny wrzód trawienny;
- nadciśnienie tętnicze ze słabą kontrolą;
- ciąża lub laktacja;
- śmiertelna choroba lub prognoza przeżycia poniżej trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Obszar wrzodowy
|
Etap w klasyfikacji Wagnera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Jakość życia
|
Niekorzystne skutki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Angiopatie cukrzycowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Bemiparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APM/00/PD1
- AEM 01-0167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .