Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'une héparine de bas poids moléculaire (bémiparine) dans le traitement des ulcères chroniques du pied chez les patients diabétiques

13 novembre 2006 mis à jour par: Spanish National Health System

Essai clinique en triple aveugle avec contrôle placebo pour évaluer l'efficacité d'une héparine de bas poids moléculaire (bémiparine) pour le traitement des ulcères à réponse lente du pied diabétique en soins primaires

Évaluer l'efficacité de la bémiparine (héparine de bas poids moléculaire) pendant 3 mois dans le traitement des ulcères chroniques du pied chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implication de la microcirculation dans la microangiopathie diabétique peut être à l'origine d'ulcérations et d'incapacités sévères. Les ulcères torpides des membres inférieurs touchent jusqu'à 15 % des patients diabétiques à un moment donné de leur vie ; environ un tiers des patients développant des ulcères n'obtiendront jamais leur guérison définitive et la moitié d'entre eux mourront dans les trois ans .

Les héparines, outre leurs effets antithrombotiques bien connus, ont montré qu'elles stimulaient à la fois la synthèse d'héparane sulfate -un puissant anticoagulant endogène- dans les cultures de cellules endothéliales et la prolifération des fibroblastes prélevés sur les ulcères diabétiques.

Après avoir constaté l'évolution très positive des ulcères chroniques chez six patients diabétiques ayant reçu des HBPM à domicile pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde, et compte tenu de l'excellent dossier de sécurité de ces médicaments, nous avons décidé d'explorer les effets des HBPM sur l'évolution de les ulcères du pied diabétique et la qualité de vie des patients diabétiques vus dans nos pratiques de soins primaires.

Comparaison : bémiparine vs placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans ;
  • diabète de type I ou II diagnostiqué (ADA 1998) depuis plus de 3 ans ;
  • présence d'au moins un ulcère cutané distal au genou, n'impliquant pas les tissus profonds (stades I et II de la classification de Wagner) et existant depuis au moins trois mois ;
  • donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à l'héparine ou aux dérivés porcins
  • poids corporel inférieur à 35 kg
  • présence de signes cliniques d'infection qui n'ont pas disparu malgré les antibiotiques oraux ;
  • thérapie anticoagulante;
  • insuffisance grave de la fonction rénale ou hépatique;
  • trouble de saignement;
  • ulcère peptique actif;
  • hypertension artérielle mal contrôlée ;
  • grossesse ou allaitement;
  • maladie en phase terminale ou un pronostic de survie inférieur à trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Zone d'ulcère
Étape dans le classement de Wagner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Effets indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish National Health System

Collaborateurs

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner