당뇨병 환자의 만성족부궤양 치료에서 저분자량 헤파린(베미파린)의 효능
2006년 11월 13일 업데이트: Spanish National Health System
1차 진료에서 느리게 반응하는 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 저분자량 헤파린(베미파린)의 효능을 평가하기 위한 위약 대조 삼중 맹검 임상 시험
당뇨병 환자의 만성 족부 궤양 치료에서 3개월 동안 베미파린(저분자량 헤파린)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 미세혈관병증에서 미세순환의 관련은 궤양 및 심각한 무력화의 원인일 수 있습니다. 하지의 무기력한 궤양은 당뇨병 환자의 15%까지 일생의 어느 순간에 영향을 미칩니다. 궤양이 발생하는 환자의 약 1/3은 완치되지 못하고 절반은 3년 이내에 사망합니다.
헤파린은 잘 알려진 항혈전 효과 외에도 내피 세포 배양에서 강력한 내인성 항응고제인 헤파란 설페이트의 합성과 당뇨병성 궤양에서 채취한 섬유아세포의 증식을 자극하는 것으로 나타났습니다.
심부정맥 혈전증 예방을 위해 집에서 LMWH를 투여받은 6명의 당뇨병 환자에게서 만성 궤양이 매우 긍정적으로 발전한 것을 확인한 후, 이러한 약물의 우수한 안전성 기록을 고려하여 LMWH가 질병의 진행에 미치는 영향을 조사하기로 결정했습니다. 당뇨병성 족부 궤양과 당뇨병 환자의 삶의 질을 일차 진료에서 볼 수 있습니다.
비교: 베미파린 대 위약
연구 유형
중재적
등록
84
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3년 이상 진단된 I형 또는 II형 진성 당뇨병(ADA 1998);
- 심부 조직을 침범하지 않고(와그너 분류의 I 및 II 단계) 적어도 3개월 동안 존재하는 적어도 하나의 무릎 원위 피부 궤양의 존재;
- 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 헤파린 또는 돼지 유도체에 대한 과민성
- 체중 35kg 미만
- 경구 항생제에도 불구하고 해결되지 않는 감염의 임상 징후의 존재;
- 항응고 요법;
- 신장 또는 간 기능의 심각한 장애;
- 출혈 장애;
- 활성 소화성 궤양;
- 조절이 잘 안 되는 동맥성 고혈압;
- 임신 또는 수유;
- 불치병 또는 3개월 미만의 생존 예후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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궤양 부위
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Wagner 분류의 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
연구 완료
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
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