Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et lavmolekylært heparin (Bemiparin) i behandlingen af ​​kroniske fodsår hos diabetespatienter

13. november 2006 opdateret af: Spanish National Health System

Trippelblindet klinisk forsøg med placebokontrol for at evaluere effektiviteten af ​​et heparin med lav molekylvægt (Bemiparin) til behandling af langsomt reagerende sår i diabetisk fod i primærpleje

At vurdere effektiviteten af ​​bemiparin (lavmolekylær heparin) i 3 måneder til behandling af kroniske fodsår hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inddragelsen af ​​mikrocirkulation i diabetesmikroangiopati kan være årsag til ulceration og alvorlig uarbejdsdygtighed. Torpide sår i underekstremiteterne påvirker op til 15 % af diabetespatienter på et tidspunkt af deres liv; omkring en tredjedel af patienter, der udvikler sår, vil aldrig opnå deres endelige helbredelse, og halvdelen af ​​dem vil dø inden for tre år.

Hepariner har udover deres velkendte antitrombotiske virkninger vist sig at stimulere både syntesen af ​​heparansulfat -et potent endogent antikoagulant - i endotelcellekulturer og proliferationen af ​​fibroblaster taget fra diabetiske sår.

Efter at have bemærket den meget positive udvikling af kroniske sår hos seks diabetespatienter, som havde modtaget LMWH'er i deres hjem til profylakse af dyb venetrombose, og i betragtning af disse lægemidlers fremragende sikkerhedsresultater, besluttede vi at undersøge virkningerne af LMWH'er på udviklingen af diabetiske fodsår og diabetespatienters livskvalitet set i vores primære plejepraksis.

Sammenligning: bemiparin vs placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år;
  • type I eller II diabetes mellitus diagnosticeret (ADA 1998) i mere end 3 år;
  • tilstedeværelse af mindst ét ​​kutant sår distalt for knæet, der ikke involverer dybe væv (stadier I og II af Wagners klassifikation) og eksisterer i mindst tre måneder;
  • give deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for heparin eller svinederivater
  • kropsvægt under 35 kg
  • tilstedeværelse af kliniske tegn på infektion, der ikke forsvandt på trods af orale antibiotika;
  • antikoagulerende terapi;
  • alvorlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion;
  • blødningsforstyrrelse;
  • aktivt mavesår;
  • arteriel hypertension med dårlig kontrol;
  • graviditet eller amning;
  • terminal sygdom eller en prognose for overlevelse under tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sår området
Etape i Wagners klassifikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish National Health System

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Rullan, MD, Primary health care of Mallorca. Ibsalut.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APM/00/PD1
  • AEM 01-0167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske angiopatier

Kliniske forsøg med bemiparin (heparin med lav molekylvægt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner