このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

日本人の前立腺肥大症患者におけるSL77.0499-10（アルフゾシン）対プラセボおよびタムスロシンの有効性と安全性

2009年10月1日更新者：Sanofi

前立腺肥大症（BPH）に関連する下部尿路症状のある患者における、プラセボおよび塩酸タムスロシン0.2mgと比較した、SL77.0499-10 10mg 1日1回の有効性と安全性。

この研究の主な目的は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状を有する患者における有効性の観点から、12週間の治療後のSL77.0499-10 10mgの1日1回プラセボに対する優位性と塩酸タムスロシンに対する非劣性を実証することである。

第 2 の目的は、BPH に関連する下部尿路症状のある患者における SL77.0499-10 の安全性を、プラセボおよび塩酸タムスロシンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺肥大症

介入・治療

薬：アルフゾシン

研究の種類

介入

入学 (実際)

1177

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Tokyo、日本
    - Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

日本;
過去6か月以内に直腸指診および超音波検査によって臨床的に診断された症候性前立腺肥大症がある。
前立腺肥大症に関連する下部尿路症状に少なくとも6か月間苦しんでいる。

除外基準:

精神障害のある患者、または治験の要件を理解して治療計画に従うことが信頼できない患者。
入院患者。
過去6か月以内に臨床試験に参加した患者。
以前に SL77.0499-10 で治療を受けた患者。
I-PSS合計スコアが13以上を満たさない患者。
尿ピーク流量（PFR）が5.0～12.0mL/sを満たさない患者排尿量が少なくとも 150mL の場合。
残尿量が200mLを超える患者。

研究者は、患者が参加できない他の理由があるかどうかを評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインからエンドポイントまでの I-PSS (国際前立腺症状スコア) 合計スコアの変化 (84 日目またはベースライン後の最後の利用可能な評価)

二次結果の測定

結果測定
有効性: ベースラインから各来院までの I-PSS 合計スコアの変化
ベースラインから各訪問までの生活の質スコアの変化
残尿量と尿ピークフローのベースラインからエンドポイントまでの変化
安全性:有害事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物