Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SL77.0499-10 (alfuzosine) versus placebo en tamsulosine bij Japanse patiënten met goedaardige prostaathyperplasie

1 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van SL77.0499-10 10 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo en tamsulosinehydrochloride 0,2 mg bij patiënten met lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH).

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van SL77.0499-10 10 mg eenmaal daags ten opzichte van placebo en de non-inferioriteit ten opzichte van tamsulosine hydrochloride na 12 weken behandeling in termen van werkzaamheid bij patiënten met lage urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH.

Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van SL77.0499-10 bij patiënten met lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH in vergelijking met placebo en tamsulosine hydrochloride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japans;
  • Een symptomatische BPH hebben, klinisch gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek en echografie in de afgelopen 6 maanden;
  • Minstens 6 maanden last van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychische stoornissen of op wie niet kan worden vertrouwd dat ze de proefvereisten begrijpen en zich houden aan het behandelingsregiment;
  • intramuraal;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met SL77.0499-10;
  • Patiënten van wie de I-PSS-totaalscore niet ≥ 13 is;
  • Patiënten bij wie de piekstroomsnelheid (PFR) van de urine niet 5,0-12,0 ml/s bedraagt voor een geledigd volume van minimaal 150 ml;
  • Patiënten met een resturine van > 200 ml;

De onderzoeker beoordeelt of er andere redenen zijn waarom een ​​patiënt niet mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in I-PSS (International Prostate Symptom Score) totale score van baseline tot eindpunt (dag 84 of laatst beschikbare post-baseline beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: verandering in de totale I-PSS-score vanaf de basislijn tot elk bezoek
Verandering in Quality Of Life-score vanaf baseline tot elk bezoek
Verandering van basislijn tot eindpunt van resterend urinevolume en urinaire piekstroom
Veiligheid: Bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren